Uterusmyome: Linzagolix (Yselty) Zulassung

UPDATE – EU: Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen – Die Europäische Kommission erteilt Yselty die Zulassung

20.06.2022 Die Europäische Kommission hat am 17.06.2022 dem Medikament Yselty (Wirkstoff ist Linzagolix) der Firma ObsEva die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Yselty wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.
© arznei-news.de – Quelle: EC

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Yselty wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.

News zu Linzagolix

EU: Behandlung der Symptome von Uterusmyomen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Yselty (Wirkstoff Yselty)

17.12.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Yselty (aktive Substanz ist Linzagolix) der Firma ObsEva als 100 mg und 200 mg Filmtabletten für die Behandlung der Symptome von Uterusmyomen.

Der Wirkstoff von Yselty ist Linzagolix-Cholin, ein selektiver, nicht-peptidischer Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptor-Antagonist, der sich an die GnRH-Rezeptoren in der Hypophyse bindet und die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse moduliert. Yselty kann je nach klinischer Situation mit oder ohne begleitende hormonelle Zusatztherapie verabreicht werden. Der ATC-Code muss noch zugewiesen werden.

Da Uterusmyome mit starken Menstruationsblutungen einhergehen, besteht der Hauptnutzen von Yselty in einem geringeren monatlichen Blutverlust.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hitzewallungen und Kopfschmerzen.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Yselty ist angezeigt zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Linzagolix ist ein selektiver, nicht peptidischer Gonadotropin-Releasing-Hormon(GnRH)- Rezeptorantagonist, der die endogene GnRH-Signalübertragung hemmt, indem er kompetitiv an GnRH-Rezeptoren in der Hypophyse bindet und dadurch die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden- Achse moduliert.

Schwangerschaft / Stillen

Wenden Sie Yselty nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es Ihrem Kind schaden könnte. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Yselty und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Da Yselty zur Verkürzung bzw. zum Ausbleiben Ihrer Periode führt, kann es schwierig sein, eine Schwangerschaft zu erkennen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, führen Sie einen Schwangerschaftstest durch.

Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Einnahme von Yselty eine wirksame nichthormonelle Verhütungsmethode anwenden.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Linzagolix (Yselty) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Hitzewallung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Gemütsstörungen, wie Stimmungsumschwünge, Affektlabilität (d. h. schnelle Veränderungen der Emotionen), Angst, Depression, Reizbarkeit, emotionale Störungen • übermäßige, unregelmäßige oder länger anhaltende Blutungen aus der Gebärmutter (Uterusblutungen)
• vaginale Trockenheit
• Beckenschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Kopfschmerzen
• Verringerung der Knochenmineraldichte oder Knochenstärke
• erhöhte Leberenzymwerte im Blut
• Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magenbereich
• Verstopfung
• vermindertes Interesse an Sex (Libido)
• Schwäche
• verstärktes Schwitzen
• Nachtschweiß
• Bluthochdruck

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 20.06.2022





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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