Fast 40 % der Erwachsenen mit Alopecia Areata, die OLUMIANT® 4-mg einnahmen, erreichten nach 52 Wochen eine mindestens 80-prozentige Deckung des Kopfhaars in Lillys Pivotalstudien der Phase 3
27.03.2022 Bei Erwachsenen mit schwerer Alopecia areata (AA; kreisrunder Haarausfall), die OLUMIANT® (Baricitinib) einnahmen, wuchsen die Haare auf der Kopfhaut, den Wimpern und den Augenbrauen deutlich nach, und fast 75 % der Patienten, die auf OLUMIANT 4 mg ansprachen, erreichten nach 52 Wochen eine Kopfhautbedeckung von 90 %, gaben Eli Lilly and Company und Incyte auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) bekannt.
Im Februar 2022 gewährte die US-Arzneimittelbehörde FDA eine vorrangige Prüfung für OLUMIANT bei schwerer Alopecia areata als potenzielles First-in-Disease-Medikament. Lilly erwartet die Zulassungsentscheidungen in den USA, der Europäischen Union und Japan im Jahr 2022.
In der gepoolten 52-Wochen-Analyse hatten die Patienten bei Studienbeginn einen mittleren SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) von 85,5 (85,5 % Kopfhaarausfall oder 14,5 % Kopfhaarabdeckung); schwere Alopecia areata ist definiert als ein SALT-Score ≥50 (≥50 % Kopfhaarausfall). Bei Studienbeginn wiesen 69,4 % der Patienten einen signifikanten Haarausfall an den Augenbrauen und 57,9 % der Patienten einen signifikanten Haarausfall an den Wimpern auf, definiert durch Clinician-Reported Outcome (ClinRO)-Scores ≥2. Das Durchschnittsalter der Patienten lag bei 37,6 Jahren, wobei der Haarausfall im Alter von 25 Jahren begann und im Durchschnitt 12,2 Jahre seit dem Auftreten der Symptome vergangen waren.
Wirksamkeit
Von den Patienten, die OLUMIANT 4-mg einnahmen, erreichten zwei von fünf (39,0 %, n=201/515) einen signifikanten Haarwuchs auf der Kopfhaut, definiert als SALT-Score ≤20 bzw. 80 % oder mehr Kopfhaarbedeckung, und fast drei von vier dieser Patienten (74,1 %, n=149/201) erreichten nach 52 Wochen auch einen SALT-Score ≤10 bzw. 90 % Haarbedeckung. Unabhängig davon wuchsen bei mehr als zwei von fünf Patienten mit ClinRO-Basiswerten ≥2 (Augenbrauen: 44,1 %, n=154/349; Wimpern: 45,3 %, n=139/307) die Augenbrauen- und Wimpernhaare vollständig oder mit minimalen Lücken nach.
Unter den Patienten, die OLUMIANT 2-mg einnahmen, erreichte mehr als einer von fünf (22,6 %, n=77/340) ein signifikantes Nachwachsen der Kopfhaare und zwei von drei dieser Patienten (67,5 %, n=52/77) erreichten nach 52 Wochen eine Haarbedeckung von 90 % oder mehr. Bei mehr als einem von fünf bzw. einem von vier Patienten (Augenbrauen: 22,9 %, n=55/240; Wimpern: 25,5 %, n=51/200) wuchsen die Haare vollständig oder mit minimalen Lücken in den Augenbrauen und Wimpern nach.
Diese gepoolten 52-Wochen-Analysen zeigen eine kontinuierliche Verbesserung des Haarwachstums auf der Kopfhaut, bei den Augenbrauen und den Wimpern gegenüber den 36-Wochen-Ergebnissen, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht und auf dem Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) 2021 vorgestellt wurden.
Sicherheit
In einer Bewertung der Langzeitsicherheit von OLUMIANT 4 mg und 2 mg entsprachen die Inzidenzraten der häufig gemeldeten unerwünschten Ereignisse bis zu 52 Wochen (Median 56 Wochen Exposition) denen des 36-wöchigen, placebokontrollierten Zeitraums und umfassten Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Akne, Harnwegsinfektionen und Erhöhungen von muskelbezogenen Blutmarkern. Es gab keine neuen Sicherheitssignale.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Lilly
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