Baricitinib (Olumiant) – Lupus erythematodes

Nutzen bei Behandlung des systemischen Lupus Erythematosus

23.07.2018 Eli Lilly and Company und Incyte Corporation berichten, dass die Ergebnisse einer globalen systemischen Lupus erythematodes (SLE) Phase-2-Studie zu Baricitinib (Handelsname ist Olumiant) vom Fachblatt The Lancet veröffentlicht wurden.

Wirksamkeit – Primärer Endpunkt

Die Studie, die erste abgeschlossene Phase-2-Studie mit einem JAK-Inhibitor bei SLE, zeigte, dass ein statistisch signifikanter Anteil der mit 4 mg Baricitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo in Woche 24 eine Verbesserung ihrer SLE-verbundenen Arthritis bzw. ihres Hautausschlags erreichten – dem primären Endpunkt der Studie.

Wirksamkeit – Sekundäre Endpunkte

In der Studie wurden 314 Patienten 1:1:1 auf Placebo, Baricitinib 2 mg oder 4 mg randomisiert. Mit der 4 mg Dosis behandelte Patienten erreichten Verbesserungen im Vergleich zu Placebo bei mehreren vordefinierten sekundären Endpunkten.

Im Vergleich zu Placebo zeigte ein statistisch signifikanter größerer Anteil der Patienten, die mit 4 mg Baricitinib behandelt wurden, in Woche 24 eine geringere Gesamtaktivität, gemessen am SLE Responder Index 4 (SRI-4).

Ein statistisch signifikanter größerer Anteil der Patienten, die mit der 4 mg Dosis behandelt wurden, erreichte einen Zustand geringer Krankheitsaktivität, gemessen am Lupus Low Disease Activity State, und berichtete über Linderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, zwei explorativen Endpunkten der Studie.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Der Prozentsatz der Patienten, die die Therapie während der 24-wöchigen Behandlungsdauer abbrachen, betrug 21 Prozent in der Placebogruppe, 18 Prozent in der 2-mg-Dosisgruppe und 17 Prozent in der 4-mg-Dosisgruppe.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen in den Baricitinib-Gruppen waren Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich viraler Infektionen der oberen Atemwege, und Harnwegsinfektionen.

Die Häufigkeit schwerer Nebenwirkungen lag bei 5 Prozent für Placebo, 10,5 Prozent in der 2-mg-Dosisgruppe und 9,6 Prozent in der 4-mg-Dosisgruppe; die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren schwere Infektionen.

Ein Fall von tiefer Venenthrombose wurde in der 4-mg-Dosierungsgruppe berichtet. Es gab keine Todesfälle, Malignome, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose oder schwere Herpes-Zoster-Infektionen.

Lilly plant, in der zweiten Jahreshälfte 2018 Phase-3-Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib für die Behandlung von SLE zu beginnen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly



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