Bedaquilin ist ein Medikament, das gegen Tuberkulose eingesetzt wird. ATC code ist J04AK05. Handelsname: Sirturo.
News zu Bedaquilin
- 26.04.2024 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Sirturo ist für die Anwendung als Teil einer geeigneten Kombinationsbehandlung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (5 bis unter 18 Jahre alt und mindestens 15 kg schwer) mit Tuberkulose (TB) durch Mycobacterium tuberculosis, die gegen Leastrifampicin und Isoniazid resistent ist, angezeigt.
- 01.03.2023 Tuberkulose: 8-wöchige Bedaquilin-Linezolid-Behandlung nicht unterlegen. Achtwöchige Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung nicht unterlegen in Bezug auf Tod, anhaltende Behandlung, aktive Erkrankung in Woche 96
- 17.09.2022 Extrem arzneimittelresistente Tuberkulose (XDR-Tb): Bedaquilin-Pretomanid-Linezolid. Gesamtrisiko-Nutzen-Verhältnis günstig für Patienten, die Linezolid in einer Dosis von 600 mg über 26 Wochen erhalten
- 2014 März: Beschleunigte Zulassung durch EU-Kommission von Sirturo als Orphan-Arzneimittel2012 Nov. Bedaquilin gegen Tuberkulose sicher laut FDA (s.u.)
- 2013 Dez.: CHMP empfiehlt die Genehmigung von Sirturo für die Behandlung von multiresistenter Tuberkulose.
- 2012 Dez.: FDA genehmigt FDA Genehmigung Sirturo bei MDR-Tuberkulose
Bedaquilin gegen Tuberkulose sicher laut FDA
Die Food and Drug Administration sagt, dass ein experimentelles von Johnson & Johnson entwickeltes Medikament zur Behandlung einer medikamentenresistenten Form der Tuberkulose “sicher sei und gut toleriert wird”.
Beschleunigte Genehmigung von Bedaquilin
J & J ersucht die Genehmigung des Medikaments mit dem Namen Bedaquilin für die Behandlung von Tuberkulose.
Das Unternehmen ersucht eine beschleunigte Genehmigung von Bedaquilin, eine Art von temporären Einverständnisses basierend auf geringeren klinischen Datenmaterial, als normalerweise erforderlich ist.
Das Produkt wird am Mittwoch durch den Beirat (antiinfektiöse Medikamente) der FDA überprüft.
Die Agentur gab eine Überprüfung von Bedaquilin Montag vor der Besprechung frei.
Die Krankheit Tuberkulose
Tuberkulose ist eine bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Lungen betrifft.
Tuberkulose wird mindestens sechs Monate lang mit einer Kombination von vier Medikamenten behandelt, laut dem National Heart, Lung, and Blood Institut.
Jedoch gibt es Beweise, dass einige Formen von Tuberkulose nicht mit aktuell verfügbaren Medikamenten behandelt werden können, was laut FDA “die Fortschritte bei der weltweiten Kontrolle der Tuberkulose zu unterhöhlen beginnt”.
Bedaquilin ist dafür entworfen worden, Tuberkulose auf einem anderen Weg zu begegnen, und würde mit anderen Medikamenten verwendet werden.
Quelle: FDA, Nov. 2012