FDA gewährt Fast-Track für Schmerzmittel
04.12.2015 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Trevenas Oliceridin (TRV130) Fast-Track für die Behandlung von mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen gewährt.
Oliceridin wird als potenzieller Ersatz für derzeit zugelassene intravenöse Opioid-Analgetika entwickelt. In einer kürzlich abgeschlossenen Phase-2-Studie bei postoperativen Schmerzen, erreichte das Medikament die analgetische Wirksamkeit von Morphin mit einem verbesserten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Trevena erwartet den Start der Phase-3-Entwicklung im ersten Quartal 2016.
Wirkstoff
Oliceridin (TRV130) wurde zur Optimierung der Opioidrezeptor-Pharmakologie entwickelt, um ein verbessertes analgetisches Profil zu bieten. Es ist ein spezifischer mu-Opioid-Rezeptor-Ligand und aktivierte in präklinischen Studien analgetische Signale unter Vermeidung von Signalen, die die Analgesie stören und Atemdepression und gastrointestinale Dysfunktion fördern können, schreibt das Unternehmen.
Wirksamkeit
Im August 2015 lieferte Trevena Daten aus einer Phase-2b-Studie, bei der Oliceridin mit Placebo und Morphin nach einer Bauchdeckenstraffungs-OP verglichen wurde. Zum Einsatz kam On-Demand Patienten-kontrollierte Analgesie. In dieser Studie zeigte Oliceridin eine vergleichbare Wirksamkeit mit der Standard-Therapie Morphin, mit einer signifikant geringeren Inzidenz von Übelkeit, Erbrechen und Hypoventilation, sagte Trevena.
In früheren klinischen Versuchen zeigte das Arzneimittel ein profundes Niveau der Schmerzlinderung sicher und schnell im Vergleich zu Morphin IV, sowie Dosierungen, die wirksamer als Morphin waren, wobei die Atemdepression gleichzeitig in einem geringeren Ausmaß als durch Morphin verstärkt wurde, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Trevena, Dez. 2015