Benralizumab bei eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis

Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA): Benralizumab (Fasenra) erreicht primären Endpunkt in der Phase-III-Studie MANDARA

11.09.2023 Die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie MANDARA zeigen, dass Fasenra (Benralizumab) von AstraZeneca den primären Endpunkt der Studie erreicht hat und im Vergleich zu Mepolizumab bei Patienten mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), die orale Kortikosteroide (OCS) mit oder ohne stabile immunsuppressive Therapie erhalten, nicht-unterlegene Remissionsraten aufweist.

MANDARA ist die erste Phase-III-Studie mit Biologika bei EGPA und verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Fasenra mit Mepolizumab, der einzigen derzeit zugelassenen Behandlung. In der verblindeten Studie erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder eine einzige subkutane Injektion von 30 mg Fasenra oder drei separate subkutane Injektionen von 100 mg Mepolizumab alle vier Wochen.

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Fasenra in der Studie stimmte mit dem bekannten Profil des Medikaments überein.

Die vollständigen Ergebnisse von MANDARA werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt und die Daten werden den Gesundheitsbehörden weltweit zur Verfügung gestellt.

MANDARA

MANDARA war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, parallele, multizentrische 52-wöchige Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Fasenra mit Mepolizumab bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer EGPA verglichen wurde. In der verblindeten Studie wurden 140 Patienten im Verhältnis 1:1 (70 pro Behandlungsgruppe) randomisiert und erhielten entweder eine einzelne subkutane Injektion von Fasenra in Höhe von 30 mg oder drei separate subkutane Injektionen von Mepolizumab in Höhe von 100 mg alle vier Wochen.

Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die sowohl in Woche 36 als auch in Woche 48 in Remission waren. Remission ist definiert als Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 und OCS-Dosis kleiner oder gleich 4 mg/Tag. Die Remissionsrate von Fasenra wurde mit der historischen Placebo-Rate aus der Phase-III-Studie mit Mepolizumab, MIRRA, verglichen. Die primäre statistische Analyse sollte die Nicht-Unterlegenheit von Fasenra gegenüber Mepolizumab auf der Grundlage des primären Endpunkts nachweisen.

Alle Patienten, die den 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum abschließen, können für eine Open-Label-Extension (OLE) in Frage kommen, die jedem Patienten mindestens ein Jahr lang eine Behandlung mit Fasenra in offener Form ermöglichen soll.

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