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- 23.01.2019 Medikament behandelt erfolgreich Hidradenitis Suppurativa, einschließlich einer signifikanten Reduzierung der Schmerzen
- 05.03.2019 Update zur Studie: Acne inversa – Wirksamkeit in Phase-2-Studie
Medikament behandelt erfolgreich Hidradenitis Suppurativa, einschließlich einer signifikanten Reduzierung der Schmerzen
23.01.2019 XBiotech berichtet über den erfolgreichen Abschluss der multizentrischen, offenen, bestätigenden Studie mit Bermekimab zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa (HS; Acne inversa).
Primäre und wichtige sekundäre Endpunkte wurden in dieser Studie mit signifikanten, differenzierten Ergebnissen erreicht.
Das Unternehmen veröffentlichte bereits Daten aus dessen doppelblinder placebokontrollierter Studie zu Acne inversa unter dem Einsatz von zweiwöchentlichen, intravenösen Bermekimab-Infusionen, bei denen die Sicherheits- und primären Wirksamkeitsendpunkte erreicht wurden.
Die vorliegende Studie, die eine neue konzentrierte subkutane Formulierung in einer praktischen vorgefüllten Spritze testete, bestätigte und erweiterte die bisherigen Ergebnisse.
TNF-naive und TNF-erfahrene Patienten
Die vorliegende Studie umfasste 42 Patienten, die jeweils 400 mg subkutane wöchentliche Dosen von Bermekimab in einem 12-wöchigen Behandlungsschema erhielten.
Es gab zwei Behandlungsgruppen von Probanden: diejenigen, die eine vorherige Anti-TNF-Therapie (n=24) nicht erfolgreich durchgeführt hatten, und diejenigen, die keine vorherige Anti-TNF-Behandlung erhalten hatten (n=18). Die Studie wurde an elf verschiedenen dermatologischen Forschungszentren in den USA durchgeführt.
Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit
Bermekimab wurde gut vertragen – ohne Sicherheitsbedenken. Statistisch signifikante Verbesserungen bei den Wirksamkeitsendpunkten wurden sowohl in der TNF- als auch TNF-naiven Gruppe beobachtet.
Bei Patienten, die Bermekimab ohne vorherige Anti-TNF-Therapie erhielten, erreichten 61% (11/18) der Patienten Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score (HiSCR) – d.h. eine 50%ige Verringerung der Anzahl der entzündlichen Läsionen (Abszesse + entzündliche Knoten) und keine Erhöhung der Anzahl der Abszesse oder drainierenden Fisteln.
Bei Patienten, die Bermekimab nach dem Scheitern einer früheren Anti-TNF-Therapie (d.h. Adalimumab) erhielten, erreichten 58% (14/24) der Patienten in Woche 12 noch eine HiSCR.
Schmerzlinderung
Ein weiterer wichtiger Befund der Studie war eine signifikante behandlungsbedingte Schmerzreduktion bei den HS-Patienten.
67% bzw. 72% der Patienten, die eine vorherige oder keine vorherige Anti-TNF-Therapie erhalten hatten, erreichten diesen Endpunkt in Woche 12.
Keine zugelassene Monotherapie für HS hat einen signifikanten Effekt auf die Schmerzen gezeigt, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: XBiotech
Acne inversa: Wirksamkeit in Phase-2-Studie
05.03.2019 XBiotech berichtet über neue Daten aus einer Phase-2-Studie zu Bermekimab, wonach ein signifikanter therapeutischer Nutzen bei Patienten mit Acne inversa (auch Hidradenitis Suppurativa oder Schweißdrüsenabszess genannt) erzielt wurde, unabhängig davon, ob die Patienten zuvor mit einem bestehenden, von der FDA zugelassenen biologischen Medikament behandelt wurden oder nicht.
Die Studie umfasste 42 Patienten, die jeweils 400 mg subkutane wöchentliche Dosen von Bermekimab in einem 12-wöchigen Behandlungsschema erhielten.
Es gab zwei Behandlungsgruppen: Patienten, bei denen die Anti-TNF-Therapie fehlgeschlagen hatte (n=24); und Teilnehmer ohne vorherige Anti-TNF-Behandlung (n=18).
Die Studie wurde an elf verschiedenen dermatologischen Forschungszentren in den USA durchgeführt.
Eine intravenöse Infusionsverabreichungsform von Bermekimab wurde zuvor in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie bei Patienten mit HS eingesetzt, in der mit Bermekimab behandelte Patienten eine signifikant höhere Rate an HiSCR hatten als Placebo. Dies war jedoch die erste Studie zu Bermekimab bei HS mit einer neuen subkutanen Formulierung, die mit vorgefüllten Spritzen verabreicht wird.
HiSCR
Die Studienbefunde zeigten, dass in Woche 12 der Behandlung 63% der Patienten, die zuvor mit einer Anti-TNF-Therapie nicht erfolgreich behandelt werden konnten waren, eine positive HiSCR (das anerkannte Kriterium für den Schweregrad der Erkrankung bei HS) erreichten; 61% der Patienten ohne vorherige Anti-TNF-Therapie erreichten ebenfalls eine positive HiSCR.
Diese Ergebnisse führten zu einer Verringerung der Anzahl der Abszesse bzw. Entzündungsknoten in beiden Gruppen um 46% (p<0,001) bzw. 60% (p=0,005).
Schmerzreduktion
Ein bahnbrechender Befund war laut den Forschern, dass 67% bzw. 72% der Patienten bis Woche 12 eine klinisch signifikante Schmerzreduktion erreichten. Die bestehende FDA-zugelassene biologische Therapie konnte nur in Kombination mit oralen Antibiotika Schmerzlinderung erreichen. Im Rahmen der klinischen Studie mit Bermekimab wurden keine Antibiotika eingesetzt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: XBiotech