- 23.03.2018 FDA genehmigt Ilumya zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
- 27.07.2018 EU: Mittlere bis schwere Schuppenflechte – CHMP-Zulassungsempfehlung
- 19.09.2018 Ilumetri von der EU für Behandlung von Schuppenflechte zugelassen
- Erfahrungen, Erfahrungsberichte
FDA genehmigt Ilumya zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
23.03.2018 Sun Pharma hat von der US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Ilumya (Tildrakizumab-asmn; Handelsname in der EU: Ilumetri) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhalten, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen.
Wirkweise
Ilumya bindet selektiv an der p19-Untereinheit von IL-23 und unterdrückt dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor, um die Freisetzung von pro-inflammatorischen Zytokinen und Chemokinen zu hemmen.
Das Medikament wird mit einer Dosis von 100 mg durch subkutane Injektion alle 12 Wochen, nach Abschluss der ersten Dosen zwischen Null und vier Wochen, verabreicht.
Wirksamkeit
Die Zulassung basierte auf Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm reSURFACE der Phase 3, das zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studien mit 926 erwachsenen Patienten umfasste.
Die Phase-3-Studien, einschließlich reSURFACE 1 und reSURFACE 2, wurden entwickelt, um die Wirksamkeit von Tildrakizumab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Vergleich zu Placebo und vergleichbaren Medikamenten zu zeigen und die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.
Nach Angaben des Unternehmens erreichten beide Phase-3-Studien die primären Wirksamkeitsendpunkte, die eine signifikante klinische Verbesserung mit Ilumya 100mg im Vergleich zu Placebo zeigten.
Sun Pharma sicherte sich die weltweiten Rechte an Tildrakizumab von Merck. Die Finanzierung der Studien wurde von Sun Pharma bereitgestellt, während Merck für den Abschluss der Phase-3-Studien und die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der US Food and Drug Administration (FDA) verantwortlich ist, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sun Pharma
EU: Mittlere bis schwere Schuppenflechte – CHMP-Zulassungsempfehlung
27.07.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ilumetri (aktive Substanz ist Tildrakizumab) der Firma Almirall S.A. als 100-mg-Lösung zur Injektion für die Behandlung von mittlere bis schwere Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte).
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Gastroenteritis, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.
Ilumetri ist bei Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Ilumetri von der EU für Behandlung von Schuppenflechte zugelassen
19.09.2018 Die Europäische Kommission hat Almiralls Ilumetri (Wirkstoffname Tildrakizumab) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis) genehmigt.
Tildrakizumab ist ein hochaffiner humanisierter monoklonaler Antikörper, der die p19-Untereinheit von IL-23 hemmt. Das Medikament wurde für den Einsatz bei erwachsenen Patienten zugelassen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Die Behandlung erfolgt während der Erhaltung alle drei Monate durch subkutane Injektion und bietet den Patienten mehr Komfort und Lebensqualität, wodurch eine bessere Kontrolle und verbesserte Behandlungszufriedenheit erzielt wird, schreibt Almirall.
Resurface 1 und 2
Die Zulassung basiert auf Daten aus den Studien von Resurface 1 und 2, in denen durchschnittlich 63% der Patienten 75% der Hautclearance (Psoriasis Area Sensitivity Index oder PASI 75) bis Woche 12 und durchschnittlich 78% in Woche 28 nach drei Dosen erreichten.
Auch erreichten 59% der Patienten PASI 90 und 30% erreichten PASI 100 in Woche 28.
Längerfristig wurde PASI 75 Ansprechen mit einer fortgesetzten Behandlung mit Ilumetri bei 90% der Patienten bis Woche 148 aufrechterhalten, während mehr als 50% berichteten, dass die Psoriasis nach nur 3 Dosen ihr Leben nicht mehr beeinträchtigte.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Almirall
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