- Erfahrungen, Erfahrungsberichte
- 23.03.2018 FDA genehmigt Ilumya zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
- 27.07.2018 EU: Mittlere bis schwere Schuppenflechte – CHMP-Zulassungsempfehlung
- 19.09.2018 Ilumetri von der EU für Behandlung von Schuppenflechte zugelassen
- 05.03.2019 Psoriasis: Daten zur Langzeit-Wirksamkeit
FDA genehmigt Ilumya zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
23.03.2018 Sun Pharma hat von der US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Ilumya (Tildrakizumab-asmn; Handelsname in der EU: Ilumetri) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhalten, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen.
Wirkweise
Ilumya bindet selektiv an der p19-Untereinheit von IL-23 und unterdrückt dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor, um die Freisetzung von pro-inflammatorischen Zytokinen und Chemokinen zu hemmen.
Das Medikament wird mit einer Dosis von 100 mg durch subkutane Injektion alle 12 Wochen, nach Abschluss der ersten Dosen zwischen Null und vier Wochen, verabreicht.
Wirksamkeit
Die Zulassung basierte auf Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm reSURFACE der Phase 3, das zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studien mit 926 erwachsenen Patienten umfasste.
Die Phase-3-Studien, einschließlich reSURFACE 1 und reSURFACE 2, wurden entwickelt, um die Wirksamkeit von Tildrakizumab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Vergleich zu Placebo und vergleichbaren Medikamenten zu zeigen und die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.
Nach Angaben des Unternehmens erreichten beide Phase-3-Studien die primären Wirksamkeitsendpunkte, die eine signifikante klinische Verbesserung mit Ilumya 100mg im Vergleich zu Placebo zeigten.
Sun Pharma sicherte sich die weltweiten Rechte an Tildrakizumab von Merck. Die Finanzierung der Studien wurde von Sun Pharma bereitgestellt, während Merck für den Abschluss der Phase-3-Studien und die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der US Food and Drug Administration (FDA) verantwortlich ist, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sun Pharma
EU: Mittlere bis schwere Schuppenflechte – CHMP-Zulassungsempfehlung
27.07.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ilumetri (aktive Substanz ist Tildrakizumab) der Firma Almirall S.A. als 100-mg-Lösung zur Injektion für die Behandlung von mittlere bis schwere Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte).
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Gastroenteritis, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.
Ilumetri ist bei Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Ilumetri von der EU für Behandlung von Schuppenflechte zugelassen
19.09.2018 Die Europäische Kommission hat Almiralls Ilumetri (Wirkstoffname Tildrakizumab) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis) genehmigt.
Tildrakizumab ist ein hochaffiner humanisierter monoklonaler Antikörper, der die p19-Untereinheit von IL-23 hemmt. Das Medikament wurde für den Einsatz bei erwachsenen Patienten zugelassen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Die Behandlung erfolgt während der Erhaltung alle drei Monate durch subkutane Injektion und bietet den Patienten mehr Komfort und Lebensqualität, wodurch eine bessere Kontrolle und verbesserte Behandlungszufriedenheit erzielt wird, schreibt Almirall.
Resurface 1 und 2
Die Zulassung basiert auf Daten aus den Studien von Resurface 1 und 2, in denen durchschnittlich 63% der Patienten 75% der Hautclearance (Psoriasis Area Sensitivity Index oder PASI 75) bis Woche 12 und durchschnittlich 78% in Woche 28 nach drei Dosen erreichten.
Auch erreichten 59% der Patienten PASI 90 und 30% erreichten PASI 100 in Woche 28.
Längerfristig wurde PASI 75 Ansprechen mit einer fortgesetzten Behandlung mit Ilumetri bei 90% der Patienten bis Woche 148 aufrechterhalten, während mehr als 50% berichteten, dass die Psoriasis nach nur 3 Dosen ihr Leben nicht mehr beeinträchtigte.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Almirall
Daten zur Langzeit-Wirksamkeit
05.03.2019 Sun Pharma hat neue klinische Erkenntnisse zu Ilumya (Tildrakizumab-asmn) vorgestellt; darunter Daten zur langfristigen Wirksamkeit, die eine nachhaltige Hautklarheit bei einigen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis nach drei Jahren der laufenden Behandlung mit dem Medikament zeigen.
Diese Ergebnisse aus den Phase-3-Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 zeigten ein langfristig anhaltendes Ansprechen einiger Patienten und Ilumya wurde mit geringen Nebenwirkungsraten gut vertragen.
Nach bis zu 5 Jahren Behandlung wurden alle vordefinierten Nebenwirkungen mit den Raten <1,6 und <1,3 Ereignisse pro 100 Patientenjahre in reSURFACE 1 bzw. reSURFACE 2 berichtet.
Vorherige Exposition gegenüber Biologika
Die Ergebnisse von bio-naiven und bio-erfahrenen Patienten zeigten, dass die Behandlung mit Ilumya in Woche 28 ein PASI = 50 Ansprechen erreichte und in Woche 52 aufrechterhalten wurde oder weiter zunahm, unabhängig von der vorherigen Exposition des Patienten gegenüber einer biologischen Behandlung.
Von den unerwünschten Ereignissen von Interesse wurden am häufigsten schwere Infektionen (1,2 und 1,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) und Malignome (1,2 und 0,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) gemeldet.
Metabolisches Syndrom
Darüber hinaus zeigen zusätzliche einjährige Datenanalysen, die auf der AAD-Jahrestagung 2019 vorgestellt wurden, dass Ilumya ähnlich effektiv und sicher für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist, die das metabolische Syndrom haben und solche, die nicht von diesem Syndrom betroffen sind.
Psoriatiker sind für das metabolische Syndrom prädisponiert, schreibt die Firma, und es konnte gezeigt werden, dass Psoriasis die Prävalenz des metabolischen Syndroms um das Dreifache erhöht.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die mit Ilumya 100 mg behandelt wurden und in Woche 52 PASI 75 erreichten, waren vergleichbar mit Patienten mit metabolischem Syndrom (84% [0,04]) und ohne (90% [0,02]) und berichteten über ähnliche Nebenwirkungen, ohne Berichte über kardiovaskuläre Ereignisse oder eine Verschlechterung des Diabetes durch den Status des metabolischen Syndroms.
Das häufigste unerwünschte Ereignis unter Tildrakizumab war Infektion, die bei 50,6% [n=40] der Patienten mit metabolischem Syndrom und 53,1% [n=154] der Patienten ohne das Syndrom auftrat.
Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen unter Tildrakizumab (>1,5% der Patienten mit =1 schweren unerwünschten Nebenwirkung) bei Patienten mit metabolischem Syndrom waren Magen-Darm- und Herzerkrankungen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sun Pharma
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