FDA genehmigt Ilumya zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
23.03.2018 Sun Pharma hat von der US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Ilumya (Tildrakizumab-asmn) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhalten, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen.
Wirkweise
Ilumya bindet selektiv an der p19-Untereinheit von IL-23 und unterdrückt dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor, um die Freisetzung von pro-inflammatorischen Zytokinen und Chemokinen zu hemmen.
Das Medikament wird mit einer Dosis von 100 mg durch subkutane Injektion alle 12 Wochen, nach Abschluss der ersten Dosen zwischen Null und vier Wochen, verabreicht.
Wirksamkeit
Die Zulassung basierte auf Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm reSURFACE der Phase 3, das zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studien mit 926 erwachsenen Patienten umfasste.
Die Phase-3-Studien, einschließlich reSURFACE 1 und reSURFACE 2, wurden entwickelt, um die Wirksamkeit von Tildrakizumab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Vergleich zu Placebo und vergleichbaren Medikamenten zu zeigen und die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.
Nach Angaben des Unternehmens erreichten beide Phase-3-Studien die primären Wirksamkeitsendpunkte, die eine signifikante klinische Verbesserung mit Ilumya 100mg im Vergleich zu Placebo zeigten.
Sun Pharma sicherte sich die weltweiten Rechte an Tildrakizumab von Merck. Die Finanzierung der Studien wurde von Sun Pharma bereitgestellt, während Merck für den Abschluss der Phase-3-Studien und die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der US Food and Drug Administration (FDA) verantwortlich ist, schreibt das Unternehmen.
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