Betain (Amversio) bei Homocystinurie – Zulassung

EU: Adjuvante Therapie der Homocystinurie – Die Europäische Kommission erteilt Amversio die Zulassung

12.05.2022 Die Europäische Kommission hat am 06.05.2022 dem Medikament Amversio (Wirkstoff ist Betain) der Firma SERB die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Amversio wird angewendet für die adjuvante Therapie der Homocystinurie, die Mängel oder Defekte bei Folgendem umfasst:

  • Cystathionin-beta-Synthase (CBS),
  • 5,10-Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR),
  • Cobalamin-Kofaktor-Metabolismus (Cbl).

Amversio sollte als Zusatz zu anderen Therapien wie Vitamin B6 (Pyridoxin), Vitamin B12 (Cobalamin), Folsäure und spezieller Diät verwendet werden.
© arznei-news.de – Quelle: EC

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Amversio wird angewendet für die adjuvante Therapie der Homocystinurie, die Mängel oder Defekte bei Folgendem umfasst:

• Cystathionin-beta-Synthase (CBS),
• 5,10-Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR),
• Cobalamin-Kofaktor-Metabolismus (Cbl).

Amversio sollte als Zusatz zu anderen Therapien wie Vitamin B6 (Pyridoxin), Vitamin B12 (Cobalamin), Folsäure und spezieller Diät verwendet werden.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Es hat sich gezeigt, dass Betain bei drei Formen der Homocystinurie die Homocystein-Spiegel im Plasma senkt: bei CBS-Mangel, MTHFR-Mangel und Cbl-Defekt. Das Ausmaß dieser Wirkung war vom absoluten Grad der Homocysteinämie abhängig; bei schwerwiegender Homocysteinämie war die Wirkung stärker.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit einnehmen können.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Betain (Amversio) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Der Methioninspiegel kann mit einem Anschwellen des Gehirns (Hirnschwellung) verbunden sein, wovon bis zu 1 von 100 Behandelten betroffen sein kann (Häufigkeit gelegentlich). Wenn Sie am Morgen Kopfschmerzen mit Erbrechen und/oder Sehstörungen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt (es könnte sich dabei um Anzeichen einer Schwellung im Gehirn handeln).

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • hohe Methioninspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Magen-Darm-Störungen wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden und Entzündung der Zunge
  • Appetitminderung (Anorexie),
  • Agitiertheit,
  • Reizbarkeit,
  • Haarausfall,
  • Quaddeln,
  • anomaler Hautgeruch,
  • Verlust der Kontrolle beim Wasserlassen (Harninkontinenz).

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 12.05.2022





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