Dauerhafte Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Plaque-Psoriasis • Arznei-News

Neue Zwei-Jahres-Daten zu Deucravacitinib bestätigen dauerhafte Wirksamkeit und konsistentes Sicherheitsprofil bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

12.05.2022 Bristol Myers Squibb hat die Zweijahresergebnisse der POETYK PSO-Langzeitverlängerungsstudie (LTE) bekanntgegeben, die eine dauerhafte Wirksamkeit und ein konsistentes Sicherheitsprofil der Behandlung mit Deucravacitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis belegen.

Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit von Deucravacitinib konnte über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren aufrechterhalten werden, wobei die Ansprechraten in Woche 60 der LTE-Studie 77,7 % bzw. 58,7 % für den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 und das statische Physicians Global Assessment (sPGA) 0/1 (klare/fast klare Haut) betrugen.

Diese Daten (Präsentation #133) werden auf dem Frühjahrssymposium der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) vorgestellt.

Sicherheit

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Deucravacitinib, das über einen Zeitraum von zwei Jahren beobachtet wurde, erstreckt sich auf 2.482 Patientenjahre der Behandlung und entsprach dem, das in den zuvor vorgestellten zulassungsrelevanten Phase-3-Studien POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2 beobachtet wurde.

Unerwünschte Ereignisse (AE) waren weiterhin überwiegend von leichtem oder mittlerem Schweregrad, wobei die häufigsten AE weiterhin Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen waren. Schwerwiegende AE und AE, die zum Abbruch der Behandlung führten, blieben bis zu zwei Jahre lang gering, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

COVID-19

Bei der zusätzlichen Nachbeobachtung in der LTE-Studie, die mit dem Höhepunkt der COVID-19-Pandemie zusammenfiel, gab es im Vergleich zu den Studien POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2 eine erhöhte Anzahl gemeldeter COVID-19-Infektionen; die Behandlung mit Deucravacitinib erhöhte jedoch nicht das Risiko oder den Schweregrad einer COVID-19-Infektion. Die Gesamtinzidenzraten für COVID-19-Infektionen und COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte und Todesfälle in der LTE-Studie entsprachen den epidemiologischen Hintergrundraten.

Nach zwei Jahren wurden keine neuen Trends oder klinisch bedeutsamen Veränderungen der Laborwerte, einschließlich hämatologischer, chemischer und lipidologischer Parameter, gegenüber den Ausgangswerten beobachtet.

Über das klinische Studienprogramm POETYK PSO

POETYK-PSO-1 (NCT03624127) und POETYK-PSO-2 (NCT03611751) waren globale Phase-3-Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo und Otezla® (Apremilast) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Sowohl POETYK PSO-1, an der 666 Patienten teilnahmen, als auch POETYK PSO-2, an der 1.020 Patienten teilnahmen, waren multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studien, in denen Deucravacitinib (6 mg einmal täglich) mit Placebo und Otezla (30 mg zweimal täglich) verglichen wurde. POETYK-PSO-2 umfasste eine randomisierte Absetz- und Wiederaufnahmephase nach Woche 24.

Im Anschluss an die 52-wöchigen Studien POETYK-PSO-1 und POETYK-PSO-2 konnten sich die Patienten in die laufende POETYK-PSO-LTE-Studie (NCT04036435) einschreiben und einmal täglich 6 mg Deucravacitinib in offener Dosierung erhalten. 1.221 Patienten nahmen an der Langzeitverlängerungsstudie teil und erhielten mindestens eine Dosis Deucravacitinib.

Zusätzlich zu POETYK-PSO-1, POETYK-PSO-2 und POETYK-PSO-LTE untersucht Bristol Myers Squibb Deucravacitinib auch in zwei weiteren Phase-3-Studien bei Psoriasis: POETYK-PSO-3 (NCT04167462) und POETYK-PSO-4 (NCT03924427).

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