Betrixaban

Prophylaxe venöser Thromboembolie (VTE): FDA-Zulassung von BevyxXa

26.06.2017 Portola Pharmaceuticals Inc. hat bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Medikament Bevyxxa (Betrixaban) zugelassen hat.

Das Arzneimittel ist das erste und einzige zugelassene Antikoagulans für die Krankenhaus- und Langzeitprophylaxe (35 bis 42 Tage) der venösen Thromboembolie (VTE) bei erwachsenen Patienten, die wegen einer akuten medizinischen Erkrankung hospitalisiert und für thromboembolische Komplikationen aufgrund moderater oder schwerer eingeschränkter Mobilität und anderer Risikofaktoren für VTE gefährdet sind, schreibt Portola.

Bevyxxa – ein oraler, einmal täglicher Faktor Xa-Inhibitor – erhielt Fast-Track-Status und wurde von der FDA unter Priority Review genehmigt. Das Medikament wurde auf der Grundlage von Daten aus Portolas entscheidender Phase 3 Studie APEX mit 7.513 Patienten an mehr als 450 klinischen Zentren weltweit zugelassen, schreibt das Unternehmen.

Wirksamkeit in APEX

Die APEX-Studie untersuchte für 35 bis 42 Tage oral verabreichtes Betrixaban im Vergleich zu injizierbarem Enoxaparin für 6 bis 14 Tage gefolgt von Placebo die Prävention von VTE bei akut kranken medizinischen Hochrisiko-Patienten.

Die Bevyxxa-Wirksamkeit wurde in der modifizierten Intent-to-Treat (MITT)-Analyse gemessen, die 7.441 Patienten umfasste. Das Medikament reduzierte die Inzidenz von DVT- (tiefe Venenthrombose) und PE- (Lungenembolie) Blutgerinnseln im Vergleich zu denen, die Enoxaparin plus Placebo erhielten (4,4 Prozent gegenüber 6,0 Prozent, relatives Risiko 0,75, 95 Prozent CI: 0,61; 0,91) ohne signifikante Zunahme von klinischen Blutungen (0,67 Prozent gegenüber 0,57 Prozent).

Der häufigste Grund für einen Behandlungsabbruch waren Blutungen mit einer Inzidenzrate für alle Blutungen von 2,4 Prozent bzw. 1,2 Prozent für Betrixaban bzw. Enoxaparin.
© arznei-news.de – Quelle: Portola Pharmaceuticals Inc., Juni 2017



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