Riximyo

Wirkstoff Rituximab: Biosimilar erhält EU-Zulassung

26.06.2017 Die EC hat der Firma Sandoz GmbH die Zulassung für Riximyo erteilt – ein Biosimilar des monoklonalen Antikörpers Rituximab (MabThera).

Die Europäische Kommission (EC) folgt damit der Empfehlung des CHMP der EMA vom April 2017 und genehmigt das Medikament für die Behandlung von:

Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Riximyo ist für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom Stadium III-IV in Kombination mit Chemotherapie indiziert.

Die Riximyo-Erhaltungstherapie ist für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf die Induktionstherapie ansprachen, indiziert.

Das Medikament ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom Stadium III-IV angezeigt, die chemoresistent sind oder sich im zweiten oder einem weiteren Rückfall nach Chemotherapie befinden.

Es ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit CD20 positiv diffusen großen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon) Chemotherapie.

Rheumatoide Arthritis

Riximyo ist in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis indiziert, die ein unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber anderen krankheitsmodifizierenden anti-rheumatischen Arzneimitteln (DMARD) einschließlich einer oder mehrerer Tumornekrosefaktor (TNF) -Inhibitor-Therapien zeigen.

Rituximab erreichte die Verlangsamung der Krankheitsprogression von Gelenkschäden, gemessen durch Röntgenstrahlung, und verbesserte die physikalische Funktion, wenn es in Kombination mit Methotrexat gegeben wurde, schreibt die EC.

Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis

Riximyo ist in Kombination mit Glukokortikoiden für die Induktion der Remission bei erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) angezeigt.

Zeitgleich wurden ein weiteres Biosimilar von MabThera zugelassen: Rixathon.
© arznei-news.de – Quelle: EC, Juni 2017



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