Bictegravir

Bictegravir (vormals GS-9883; Handelsname: Biktarvy [Kombi-Präparat]) ist ein von Gilead Sciences entwickelter Integrase-Inhibitor und AIDS-Medikament.

HIV: Neue Phase-2-Daten

14.02.2017 Gilead Sciences hat Daten aus einer Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombination aus Bictegravir (75 mg) und Emtricitabin / Tenofovir-Alafenamid (200/25 mg) (FTC / TAF) im Vergleich zu Dolutegravir (50 mg) (DTG) und Emtricitabin / Tenofovir-Alafenamid (200/25 mg) (FTC / TAF) bei behandlungsnaiven, HIV-1-infizierten Erwachsenen veröffentlicht.

Die Ergebnisse zeigen, dass die BIC + FTC / TAF- und DTG + FTC / TAF-Therapien sowohl in der 24. Woche als auch in Woche 48 hohe virologische Ansprechraten aufwiesen.

Wirkstoff

Bictegravir ist ein neuartiger, einmal täglich zu verabreichender Integrase-Strangübertragungsinhibitor (INSTI), der sich derzeit in Phase 3 (Bictegravir 50 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovir Alafenamid 25 mg) als Teil eines einzigen Tablettenschemas in Kombination mit FTC / TAF zur Behandlung von HIV befindet.

Die Daten werden auf der 2017 Konferenz über Retroviren und Opportunistische Infektionen (CROI) in Seattle präsentiert.

In der Studie wurden 98 behandlungsnaive, HIV-infizierte Erwachsene 2:1 blind entweder BIC + FTC / TAF (n = 65) oder DTG + FTC / TAF (n = 33) zugewiesen. Die einmal täglichen Behandlungen wurden für 48 Wochen verabreicht.

Wirksamkeit

In Woche 24 erreichten 97 Prozent (n = 63/65) der mit BIC + FTC / TAF behandelten  Patienten und 94 Prozent (n = 31/33; 95 Prozent CI: -8,5 Prozent bis 14,2 Prozent, p = 0,50) der mit DTG + FTC / TAF behandelten Patienten HIV-1-RNA-Werte von weniger als 50 Kopien / ml.

In Woche 48 erreichten 97 Prozent (n = 63/65) der mit BIC + FTC / TAF behandelten  Patienten und 91 Prozent (n = 30/33; 95 Prozent CI: -6,0 Prozent bis 18,8 Prozent, p = 0,17) der mit DTG + FTC / TAF behandelten Patienten HIV-1-RNA-Werte von weniger als 50 Kopien / ml. Im BIC + FTC / TAF-Arm wurde keine Virusresistenz nachgewiesen.

Es gab keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und keine Todesfälle in beiden Armen, und die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Durchfall und Übelkeit.

Basierend auf diesen Daten hat Gilead vier klinische Phase-3-Studien initiiert, um die Kombination von Bictegravir und FTC / TAF weiter zu untersuchen. Die Studien sind vollständig belegt und Daten dieser Studien sollen im Laufe dieses Jahres zur Verfügung stehen.
© arznei-news.de – Quelle: Gilead, Feb. 2017

Gileads HIV-Medikament vs. ViiV’s Tivicay

31.05.2017 Gilead hat Daten aus mehreren Phase 3 Studien vorgestellt, die zeigen, dass ihr HIV-Wirkstoff Bictegravir gegenüber ViiV Healthcares Dolutegravir (Handelsname Tivicay) bei der Suppression des Virus nicht unterlegen war.

Drei der laufenden Phase-III-Studien sollen die Wirksamkeit und Sicherheit von Bictegravir in Kombination mit Emtricitabin / Tenofovir-Alafenamid (F / TAF, Markenname Descovy) im Vergleich zu Regimen mit Dolutegravir (Markennamen Tivicay) bei behandlungsnaiven Patienten und virologisch supprimierten Patienten untersuchen, die von einem bestehenden antiretroviralen Regime wechseln.

Eine vierte laufende Studie bei virologisch supprimierten Patienten vergleicht die Umstellung auf das Bictegravir-Fix-Dosis-Regime im Vergleich zu einem suppressiven Regime zweier Nukleosid / Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und einem verstärkten Protease-Inhibitor.

Das Unternehmen sagte, dass in allen vier Phase-III-Studien das Regime von Gileads Integrase-Inhibitor plus F / AF Nicht-Unterlegenheit bei der Wirksamkeit erreichte. Die Ergebnisse werden in diesem Jahr auf wissenschaftlichen Meetings präsentiert.

Diese Single-Tablet-Kur vereinigt die Potenz eines Integrase-Inhibitors – Bictegravir – mit dem nachgewiesenen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des F / TAF-Backbones, sagte Norbert Bischofberger, Executive Vice President von R & D und Chief Science Officer von Gilead.

Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Phase-III-Studien könnte die Kombination von Bictegravir und F / TAF einen wichtigen Fortschritt in der Triple-Therapie-Behandlung für eine Reihe von HIV-Patienten darstellen, sagte er.

Die Firma bestätigte, dass sie im zweiten Quartal dieses Jahres einen Zulassungsantrag (new drug application) in den USA einreichen will, während dies in Europa für das dritte Quartal geplant ist.
© arznei-news.de – Quelle: Gilead, Mai 2017

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