- 14.05.2016 Meningokokken-B – Studien zeigen Immunogenität
- 23.05.2016 MnB: EMA akzeptiert Zulassungsantrag
- 24.03.2017 Meningokokken-Erkrankung: EU-Zulassungsempfehlung
- 31.05.2017 EU: Zulassung von Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff
Meningokokken-B – Studien zeigen Immunogenität
14.05.2016 Pfizer hat Ergebnisse aus zwei Phase-III Studien veröffentlicht, die die Immunogenität von Trumenba (Meningokokken Gruppe B Impfstoff) gegen invasive Meningokokken-B (MnB) Vertreter der vorherrschenden Stämme in den USA und Europa zeigen.
Die beiden Studien eine mit Jugendlichen und eine mit jungen Erwachsenen erreichten alle primären Endpunkte zur Immunogenität. Außerdem zeigen die sekundären Daten, dass Trumenba ähnliche Immunreaktionen gegen zehn weitere MnB-Stämme bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen hervorrief. Die Daten unterstützen weiterhin das aktuelle Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Impfstoffs.
Im Oktober 2014 wurde Trumenba beschleunigt durch die FDA für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen durch Neisseria meningitidis Serogruppe B bei Personen im Alter von 10 bis 25 Jahren zugelassen.
Im Jahr 2015 empfahl das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) der US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) die Meningokokken-Impfung Serogruppe B für bestimmte Personen ab dem Alter von 10 Jahren mit einem erhöhten Risiko für Meningokokken-Erkrankungen zuzulassen. Sie empfahlen auch die Verabreichung einer MnB-Impfstoff-Serie an Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 16 bis 23 Jahren (bevorzugtes Alter 16 bis 18) für einen kurzzeitigen Schutz gegen die meisten Stämme von MnB.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer, Mai 2016
MnB: EMA akzeptiert Zulassungsantrag
23.05.2016 Die europäische Regulierungsbehörde EMA hat Pfizers Antrag auf Zulassung für Trumenba (Meningokokken Gruppe B Impfstoff) angenommen.
Das Medikament wurde für die Prävention vor einer invasiven Meningokokken-Erkrankung (IMD) durch Neisseria meningitidis Serogruppe B (MnB) bei Personen im Alter von 10 Jahren und älter entwickelt.
Das Medikament rief Immunreaktionen – gemessen durch Serum bakterizide Aktivität – gegen vier prävalente Serogruppen B-Stämme hervor.
Die Wirksamkeit gegen verschiedene Serogruppe B Stämme wurde noch nicht bestätigt.
Pfizer warnt, dass Trumenba nicht Personen verabreicht werden sollte, die zuvor allergische Reaktionen auf eine frühere Dosis gezeigt haben.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer, Mai 2016
Meningokokken-Erkrankung: EU-Zulassungsempfehlung
24.03.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Trumenba der Firma Pfizer Limited als Prophylaxe gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen durch Meningokokken-Serogruppe B Bakterien.
Trumenba wird als Injektionssuspension zur Verfügung stehen. Die Wirkstoffe des Impfstoffes sind zwei rekombinante lipidierte H-Bindungsprotein (fHbp) -Varianten aus der Unterfamilie A und B, die auf der Oberfläche von Neisseria meningitidis Serogruppe B vorkommen (ATC-Code: J07AH09).
Wirkweise
Die Immunisierung mit Trumenba soll die Produktion von bakteriziden Antikörpern stimulieren, die von den Meningokokken exprimiertes fHbp erkennen.
Der Nutzen des Impfstoffes laut CHMP ist dessen Fähigkeit, ein schützendes Serum bakterizider Antikörper-Reaktionen auf eine Reihe der Meningokokken-Serogruppe B-Teststämme zu induzieren, die fHbp-Varianten exprimieren, und die repräsentativ für die
Meningokokken-Serogruppe B-Stämme sind, die eine invasive Erkrankung verursachen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind
- lokale Reaktionen (Schmerzen, Rötungen und Schwellungen) an der Injektionsstelle,
- Kopfschmerzen,
- Müdigkeit,
- Schüttelfrost,
- Durchfall,
- Muskel- und Gelenkschmerzen und
- Übelkeit.
Die volle Indikation bei Zulassung wäre: Trumenba ist für die aktive Immunisierung von Personen im Alter von 10 Jahren und älter angezeigt, um einer invasiven Meningokokken-Erkrankung, die durch Neisseria meningitidis serogroup B verursacht wird, vorzubeugen. Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen, schreibt der CHMP.
Der Zulassungsantrag und die Empfehlung der EMA basieren auf einem klinischen Datensatz mit über 20.800 Jugendlichen und Erwachsenen.
Pfizer Limited hatte bei der Einreichung des Antrages berichtet, dass die Daten Konsistenz beim Impfstoff-induzierten Immunansprechen bei diversen krankheitsverursachenden MnB-Stämmen und beim gut erforschten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt hätten.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, März 2017
EU: Zulassung von Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff
31.05.2017 Pfizer Inc. hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission (EC) TRUMENBA (Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff) bei Personen ab dem Alter von 10 Jahren zur Verhütung von invasiven Meningokokken-Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis Serogruppe B (MenB) verursacht wurden, genehmigt hat.
Heranwachsende und junge Erwachsene sind eine kritische Bevölkerungsgruppe für die Impfung gegen MenB aufgrund von inhärenten ökologischen und sozialen Risikofaktoren wie ein enges Zusammenleben und die gemeinsame Nutzung von Gegenständen, schreibt das Unternehmen.
Meningokokken-Erkrankungen
Frühe Symptome können als Grippe fehlinterpretiert werden, aber die Meningokokken-Krankheit kann innerhalb von 24 Stunden zum Tode führen. Trotz antibiotischer Behandlung sterben 10 bis 15 Prozent der Menschen mit Meningokokken-Krankheit. Von den überlebenden Jugendlichen haben drei von fünf erhebliche körperliche und geistige Behinderungen.
Jugendliche sind nach wie vor eine sehr wichtige Gruppe für die Impfung, da bis zu einem Viertel asymptomatische Träger von Neisseria meningitidis sein können.
Entscheidung
Die Entscheidung der Europäischen Kommission beruht auf Ergebnissen eines klinischen Entwicklungsprogramms, in dem mehr als 20.000 Jugendliche und Erwachsene untersucht wurden, davon etwa 15.000, die Trumenba erhielten.
Die Daten zeigen, dass Trumenba schützende Serum-bakterizide Antikörper-Reaktionen auf diverse MenB-Teststämme einleitet, die repräsentativ für Stämme sind, die zu Erkrankungen führen, und der Impfstoff hat ein etabliertes Sicherheitsprofil (Nebenwirkungen).
Trumenba (Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff) ist für die aktive Immunisierung von Personen im Alter von 10 Jahren und älter zum Schutz vor einer invasiven Meningokokken-Erkrankung indiziert, die durch Neisseria meningitidis Serogruppe B verursacht wird.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer, Mai 2017