Phase-3-Daten zu Bimekizumab bei Acne inversa (Hidradenitis Suppurativa) zeigen klinisch bedeutsames, tiefes und anhaltendes Ansprechen über 48 Wochen
29.03.2023 Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Acne inversa (auch Hidradenitis suppurativa genannt) hat sich Bimekizumab (Handelsname BIMZELX) in Phase-3-Studien als vielversprechend erwiesen. Dies geht aus Forschungsergebnissen hervor, die auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology in New Orleans vorgestellt wurden.
Dr. Alexa B. Kimball von der Harvard Medical School in Boston und Kollegen führten zwei Phase-3-Studien mit Patienten mit Acne inversa durch (BE HEARD I mit 505 Teilnehmern und BE HEARD II mit 509 Teilnehmern). Die Studien umfassten eine 16-wöchige Anfangs- und eine 32-wöchige Erhaltungsbehandlung.
In den beiden Studien wurden zwei Dosierungsschemata von Bimekizumab (320 mg alle zwei Wochen [Q2W] und 320 mg alle vier Wochen [Q4W]) im Vergleich zu Placebo während der 16-wöchigen Anfangs- und 32-wöchigen Erhaltungsbehandlung untersucht.
- Ein signifikant höherer Anteil der mit Bimekizumab (Q2W) behandelten Patienten erreichte in Woche 16 den primären Endpunkt HiSCR50 im Vergleich zu Placebo in BE HEARD I und BE HEARD II (47,8 Prozent gegenüber 28,7 Prozent [p=0,006] bzw. 52,0 Prozent gegenüber 32,2 Prozent [p=0,003]).
- In BE HEARD I und BE HEARD II erreichte ein größerer Anteil der mit Bimekizumab (Q4W) behandelten Patienten in Woche 16 HiSCR50 als unter Placebo, wobei in BE HEARD II eine statistische Signifikanz erreicht wurde (45,3 Prozent vs. 28,7 Prozent [p=0,030] bzw. 53,8 Prozent vs. 32,2 Prozent [p=0,004]).
- Mit Bimekizumab behandelte Patienten erreichten ein ausgeprägtes klinisches Ansprechen, wobei ein größerer Anteil von ihnen in Woche 16 HiSCR75, einen wichtigen sekundären Endpunkt, erreichte als unter Placebo, mit statistischer Signifikanz in BE HEARD II bei beiden Dosierungsschemata und für Q2W in BE HEARD I.
- Bei den mit Bimekizumab behandelten Patienten verbesserte sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Veränderung des dermatologischen Lebensqualitätsindex gegenüber dem Ausgangswert) im Vergleich zu Placebo in Woche 16 (BE HEARD I und BE HEARD II, Q2W und Q4W).
- Das klinische Ansprechen (HiSCR50 und HiSCR75) blieb bei kontinuierlicher Bimekizumab-Behandlung erhalten – mehr als 75 Prozent der Patienten erreichten HiSCR50 und mehr als 55 Prozent HiSCR75 in Woche 48 (Beobachtungsfallanalyse; BE HEARD I und BE HEARD II, Q2W und Q4W).
Das Sicherheitsprofil von Bimekizumab in BE HEARD I und BE HEARD II stimmte mit früheren Studien überein, wobei keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden. Die häufigsten (Häufigkeit >5 Prozent) unerwünschten Ereignisse unter Bimekizumab über 16 Wochen waren Hidradenitis (7,2 Prozent in BE HEARD I und 8,8 Prozent in BE HEARD II), orale Candidose (4,4 Prozent in BE HEARD I und 6,7 Prozent in BE HEARD II), Kopfschmerzen (7,0 Prozent in BE HEARD I und 5,8 Prozent in BE HEARD II) und Durchfall (7,0 Prozent in BE HEARD I und 5,3 Prozent in BE HEARD II).
„Die Behandlung von mittelschweren bis schweren Fällen mit Bimekizumab hat in Phase-3-Patientenstudien vielversprechende Ergebnisse gezeigt, mit anhaltender Verbesserung nach einem Jahr“, sagte Kimball in einer Erklärung von UCB.
© arznei-news.de – Quellenangabe: UBS
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