Bimekizumab (Bimzelx)

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Indikation / Anwendung / Krankheiten

Bimzelx wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

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Psoriasis-Arthritis: positive Ergebnisse in Phase Ib Studie

10.06.2016 UCB hat positive Resultate zu Bimekizumab (Bimzelx) aus einer Phase-Ib-Studie mit Patienten mit Psoriasis-Arthritis vorgestellt.

Die Studie bewerte Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit mehrerer Dosen des Medikaments bei Patienten mit PsA, die unzureichendes Ansprechen auf mindestens ein krankheitsmodifizierendes anti-rheumatisches Arzneimittel (DMARD) und / oder ein biologisches zeigten.

Unter Psoriasisarthritis wird eine entzündliche Erkrankung des Gelenks bezeichnet, deren Ursache in einer Autoimmunkrankheit vermutet wird, die bei einigen Patienten mit Psoriasis auftritt und gegenüber anderen rheumatischen Erkrankungen einige Besonderheiten hat.

Wirksamkeit, Verträglichkeit

In der Studie erhielten insgesamt 52 Patienten randomisiert entweder Bimekizumab oder Placebo. In der Phase-Ib-Studie mit einer begrenzten Anzahl von Patienten und Exposition zeigte das Medikament schnelle und nachhaltige Wirksamkeit bei der Krankheitsaktivität bei Haut und Gelenken und wurde gut vertragen.

Bimekizumab zeigte ein schnell einsetzendes Ansprechen bei Haut und Gelenken mit ACR20 Responseraten (RR) von 80% für die Top-3 gepoolten Dosen im Vergleich zu einer Rücklaufquote von 17% in der Placebo-Gruppe in Woche 8.

Zusätzlich zeigten die Befunde PASI90 RR von 87% (drei Dosen) gegenüber 0% in der Placebo-Gruppe.

Alle Dosen wurden gut vertragen. Es kam zu keinen behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und es gab keine behandlungsbedingten Therapieabbrüche.

Wirkstoff

Bimekizumab ist ein humanisierter IgG1 monoklonaler Antikörper, der spezifisch wirksam und selektiv die biologischen Funktionen von IL-17A und IL-17F hemmen soll, die als wichtige pro-inflammatorische Zytokine bei chronischen entzündlichen Prozessen beteiligt sind, und die Pathophysiologie vieler schwerer Krankheiten bilden – einschließlich Haut- und Gelenkerkrankungen wie PsA.
© arznei-news.de – Quelle: UCB, Juni 2016

Phase-III-Studien BE VIVID and BE READY: Bimekizumab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

05.02.2021 UCB hat bekanntgegeben, dass The Lancet die Ergebnisse von BE VIVID und BE READY veröffentlicht hat, zwei Phase-3-Studien, in denen die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Bimekizumab bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) untersucht wurden.

Wirksamkeit; Hautklarheit

Die Daten von BE VIVID und BE READY zeigen, dass beide Studien ihre coprimären Endpunkte erreichten. Sie belegen, dass mit Bimekizumab behandelte Patienten im Vergleich zu mit Placebo oder Ustekinumab behandelte Teilnehmer in Woche 16 eine bessere Hautklarheit erreichten, gemessen an einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) und der Investigator’s Global Assessment (IGA)-Antwort von klarer oder fast klarer Haut (IGA 0/1); p<0,0001 für beide Vergleiche.

Diese Ergebnisse wurden außerdem dadurch unterstützt, dass beide Studien alle eingestuften sekundären Endpunkte erreichten, einschließlich PASI 100 in Woche 16, PASI 75 in Woche 4, PASI 90 in Woche 52 (BE VIVID) und PASI 90 in Woche 56 bei Patienten, die PASI 90 in Woche 16 erreichten (BE READY).

Sicherheit

Das Sicherheitsprofil von Bimekizumab war konsistent mit früheren klinischen Studien, wobei keine neuen Sicherheitssignale identifiziert wurden.

Die BE VIVID Studie

BE VIVID war eine multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, placebo- und komparator-kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab mit Placebo und Ustekinumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis über 52 Wochen.

Die Patienten (n=567) wurden im Verhältnis 4:2:1 auf Bimekizumab 320 mg alle vier Wochen (Q4W), Ustekinumab 45/90 mg (gewichtsabhängige Dosierung) in den Wochen 0/4, dann alle 12 Wochen (Q12W) oder Placebo Q4W randomisiert. In Woche 16 wechselten die Patienten, die Placebo erhielten, zu Bimekizumab 320 mg Q4W.

Die coprimären Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die in Woche 16 eine 90-prozentige Verbesserung des PASI 90 und „klare“ oder „fast klare“ Haut im IGA (0/1) erreichten.

Die BE READY Studie

BE READY war eine multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-3-Studie.

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Auswirkungen des Absetzens der Behandlung und zwei Erhaltungsdosierungsschemata über 56 Wochen.

Die Patienten (n=435) wurden im Verhältnis 4:1 zu Bimekizumab (320 mg alle vier Wochen; Q4W) oder Placebo Q4W randomisiert. Mit Bimekizumab behandelte Patienten, die in Woche 16 einen PASI-Wert von 90 erreichten, wurden für die Wochen 16-56 im Verhältnis 1:1:1 auf Bimekizumab 320 mg Q4W, Q8W oder Placebo rerandomisiert.

Die coprimären Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die in Woche 16 eine 90-prozentige Verbesserung des PASI 90 und „klare“ oder „fast klare“ Haut im IGA (0/1) erreichten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: UCB.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Ban IL-17A-, IL-17F- und IL-17AF-Zytokine bindet und deren Wechselwirkung mit dem IL-17RA/IL- 17RC-Rezeptorkomplex blockiert. Erhöhte Konzentrationen von IL-17A und IL-17F wurden mit der Pathogenese von mehreren immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen, einschließlich Plaque- Psoriasis in Verbindung gebracht. Bimekizumab hemmt diese proinflammatorischen Zytokine, was zu einer Normalisierung der entzündeten Haut und in der Folge zu einer Besserung der klinischen Symptome der Psoriasis führt. In In-vitro-Modellen zeigte Bimekizumab eine stärkere hemmende Wirkung auf die mit Psoriasis verbundene Genexpression und Zytokinproduktion im Vergleich zu einer alleinigen IL-17A vermittelten Hemmung.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Vorzugsweise soll eine Anwendung von Bimzelx während der Schwangerschaft vermieden werden, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis mindestens 17 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis Bimzelx eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder Bimzelx anwenden sollen.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Bimekizumab (Bimzelx) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch, wenn eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Mögliche schwerwiegende Infektion – Anzeichen können sein:

  • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
  • Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten
  • warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Bimzelx weiter anwenden können.

Sonstige Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Soor im Mund oder Rachen mit Symptomen wie weiße oder gelbe Flecken; geröteter oder wunder Mund und Schmerzen beim Schlucken
  • Pilzinfektion der Haut, wie Fußpilz zwischen den Zehen
  • Infektionen des Ohres
  • Herpesbläschen (Herpes-simplex-Infektionen)
  • Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
  • entzündete Haarfollikel, die wie Pickel aussehen können
  • Kopfschmerzen
  • juckende, trockene Haut oder Ekzem-ähnlicher Ausschlag, manchmal mit geschwollener und geröteter Haut (Dermatitis)
  • Akne
  • Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
  • Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
  • Pilzinfektionen der Haut und Schleimhäute (einschließlich Candidose der Speiseröhre)
  • Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)
  • Blut im Stuhl, Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall oder Gewichtsverlust (Anzeichen von Darmproblemen)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 24.08.2021





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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