Bimekizumab

Psoriasis-Arthritis: positive Ergebnisse in Phase Ib Studie

10.06.2016 UCB hat positive Resultate zu Bimekizumab aus einer Phase-Ib-Studie mit Patienten mit Psoriasis-Arthritis vorgestellt.

Die Studie bewerte Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit mehrerer Dosen des Medikaments bei Patienten mit PsA, die unzureichendes Ansprechen auf mindestens ein krankheitsmodifizierendes anti-rheumatisches Arzneimittel (DMARD) und / oder ein biologisches zeigten.

Unter Psoriasisarthritis wird eine entzündliche Erkrankung des Gelenks bezeichnet, deren Ursache in einer Autoimmunkrankheit vermutet wird, die bei einigen Patienten mit Psoriasis auftritt und gegenüber anderen rheumatischen Erkrankungen einige Besonderheiten hat.

Wirksamkeit, Verträglichkeit

In der Studie erhielten insgesamt 52 Patienten randomisiert entweder Bimekizumab oder Placebo. In der Phase-Ib-Studie mit einer begrenzten Anzahl von Patienten und Exposition zeigte das Medikament schnelle und nachhaltige Wirksamkeit bei der Krankheitsaktivität bei Haut und Gelenken und wurde gut vertragen.

Bimekizumab zeigte ein schnell einsetzendes Ansprechen bei Haut und Gelenken mit ACR20 Responseraten (RR) von 80% für die Top-3 gepoolten Dosen im Vergleich zu einer Rücklaufquote von 17% in der Placebo-Gruppe in Woche 8.

Zusätzlich zeigten die Befunde PASI90 RR von 87% (drei Dosen) gegenüber 0% in der Placebo-Gruppe.

Alle Dosen wurden gut vertragen. Es kam zu keinen behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und es gab keine behandlungsbedingten Therapieabbrüche.

Wirkstoff

Bimekizumab ist ein humanisierter IgG1 monoklonaler Antikörper, der spezifisch wirksam und selektiv die biologischen Funktionen von IL-17A und IL-17F hemmen soll, die als wichtige pro-inflammatorische Zytokine bei chronischen entzündlichen Prozessen beteiligt sind, und die Pathophysiologie vieler schwerer Krankheiten bilden – einschließlich Haut- und Gelenkerkrankungen wie PsA.
© arznei-news.de – Quelle: UCB, Juni 2016

Phase-III-Studien BE VIVID and BE READY: Bimekizumab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

05.02.2021 UCB hat bekanntgegeben, dass The Lancet die Ergebnisse von BE VIVID und BE READY veröffentlicht hat, zwei Phase-3-Studien, in denen die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Bimekizumab bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) untersucht wurden.

Wirksamkeit; Hautklarheit

Die Daten von BE VIVID und BE READY zeigen, dass beide Studien ihre coprimären Endpunkte erreichten. Sie belegen, dass mit Bimekizumab behandelte Patienten im Vergleich zu mit Placebo oder Ustekinumab behandelte Teilnehmer in Woche 16 eine bessere Hautklarheit erreichten, gemessen an einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) und der Investigator’s Global Assessment (IGA)-Antwort von klarer oder fast klarer Haut (IGA 0/1); p<0,0001 für beide Vergleiche.

Diese Ergebnisse wurden außerdem dadurch unterstützt, dass beide Studien alle eingestuften sekundären Endpunkte erreichten, einschließlich PASI 100 in Woche 16, PASI 75 in Woche 4, PASI 90 in Woche 52 (BE VIVID) und PASI 90 in Woche 56 bei Patienten, die PASI 90 in Woche 16 erreichten (BE READY).

Sicherheit

Das Sicherheitsprofil von Bimekizumab war konsistent mit früheren klinischen Studien, wobei keine neuen Sicherheitssignale identifiziert wurden.

Die BE VIVID Studie

BE VIVID war eine multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, placebo- und komparator-kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab mit Placebo und Ustekinumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis über 52 Wochen.

Die Patienten (n=567) wurden im Verhältnis 4:2:1 auf Bimekizumab 320 mg alle vier Wochen (Q4W), Ustekinumab 45/90 mg (gewichtsabhängige Dosierung) in den Wochen 0/4, dann alle 12 Wochen (Q12W) oder Placebo Q4W randomisiert. In Woche 16 wechselten die Patienten, die Placebo erhielten, zu Bimekizumab 320 mg Q4W.

Die coprimären Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die in Woche 16 eine 90-prozentige Verbesserung des PASI 90 und „klare“ oder „fast klare“ Haut im IGA (0/1) erreichten.

Die BE READY Studie

BE READY war eine multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-3-Studie.

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Auswirkungen des Absetzens der Behandlung und zwei Erhaltungsdosierungsschemata über 56 Wochen.

Die Patienten (n=435) wurden im Verhältnis 4:1 zu Bimekizumab (320 mg alle vier Wochen; Q4W) oder Placebo Q4W randomisiert. Mit Bimekizumab behandelte Patienten, die in Woche 16 einen PASI-Wert von 90 erreichten, wurden für die Wochen 16-56 im Verhältnis 1:1:1 auf Bimekizumab 320 mg Q4W, Q8W oder Placebo rerandomisiert.

Die coprimären Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die in Woche 16 eine 90-prozentige Verbesserung des PASI 90 und „klare“ oder „fast klare“ Haut im IGA (0/1) erreichten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: UCB.



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