Infos zu Glofitamab
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien unter News) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Roche
- Handelsname / Markenname: Columvi
- Aktive Substanz / Wirkstoffname: Glofitamab
- ATC-Code: L01FX28
- Medikamentengruppe: Antineoplastische Substanzen, andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Columvi als Monotherapie ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Glofitamab ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der bivalent an CD20 bindet, das auf der Oberfläche von B-Zellen exprimiert wird, und monovalent an CD3 im T-Zell-Rezeptor-Komplex, das auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird. Durch gleichzeitige Bindung an CD20 auf der B-Zelle und CD3 auf der T-Zelle führt Glofitamab zur Bildung einer immunologischen Synapse mit nachfolgender T-Zell-Aktivierung und -Proliferation, Sekretion von Zytokinen und Freisetzung von zytolytischen Proteinen, was zur Lyse von CD20-exprimierenden B-Zellen führt.
News zu Glofitamab
- 14.04.2025 EU-Zulassung: Columvi nach Ersttherapie bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom. EU genehmigt Columvi als ersten bispezifischen Antikörper für das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom nach der Ersttherapie
- 28.02.2025 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Columvi in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL NOS) indiziert, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen.
- 16.06.2024 Phase III Studie STARGLO: Aktualisierte Daten zu Columvi zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom
- 15.04.2024 Glofitamab (Columvi) bei diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom. Glofitamab (Columvi) erreicht in der Phase-III-Studie STARGLO den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom
- 11.07.2023 EU: Rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – Die Europäische Kommission erteilt Columvi die Zulassung
- 26.04.2023 Columvi bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom: EU-Zulassungsempfehlung. EU: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Columvi (Wirkstoff Glofitamab)
- 27.05.2022 Klinischer Nutzen von Glofitamab bei aggressivem B-Zell-Lymphom. Glofitamab führt bei Patienten mit schwer vorbehandeltem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom zu hohen und dauerhaften vollständigen Ansprechraten
- 06.06.2021 Daten für bispezifische CD20xCD3-Antikörper und neue Kombinationstherapien mit Polivy zeigen in ersten Studien einen verbesserten klinischen Nutzen für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom … zum Artikel
- 12.06.2020 Immuntherapie Glofitamab bei Menschen mit stark vorbehandelten Non-Hodgkin-Lymphomen
Immuntherapie Glofitamab bei Menschen mit stark vorbehandelten Non-Hodgkin-Lymphomen
12.06.2020 Roche hat aktualisierte Daten zu einem seiner bispezifischen, an T-Zellen-bindenden CD20xCD3-Antikörper, Glofitamab (CD20-TCB; Columvi) einer Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) veröffentlicht.
Aktualisierte Ergebnisse aus der Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie NP30179 [NCT03075696] mit Glofitamab, das über eine intravenöse Infusion über eine feste Dauer von bis zu 12 21-Tages-Zyklen verabreicht wurde, zeigten dauerhaftes vollständiges Ansprechen (CR) bei stark vorbehandelten Patienten, die im Median drei vorherige Therapielinien erhalten hatten.
Wirksamkeit; Ansprechen
Aktualisierte Wirksamkeitsdaten aus den Kohorten ≥0,6mg und ≥10mg zeigten hohe Ansprechraten bei allen NHL-Subtypen.
- In den ≥0,6mg-Kohorten lag die vom Studienarzt bewertete CR-Rate bei Patienten mit aggressivem NHL bei 30,9% (38/123) und die Gesamtansprechrate (ORR) bei 45,5% (56/123). Bei Patienten mit indolentem NHL lag die vom Studienarzt bewertete CR-Rate bei 52,2% (12/23) und die ORR-Rate bei 65,2% (15/23).
- In den ≥10mg Kohorten betrug die vom Untersucher bewertete CR-Rate bei Patienten mit aggressivem NHL 34,1% (29/85) und die ORR-Rate 49,4% (42/85). Bei Patienten mit indolentem NHL betrug die CR-Rate 50,0% (9/18) und die ORR-Rate 66,7% (12/18).
- Die Ansprechraten erwiesen sich auch als dauerhaft. Von den Patienten, die in den ≥0,6mg-Kohorten ein CR erreichten, behielten 72,7% (24/33) mit aggressivem NHL und 81,8% (9/11) mit indolentem NHL ihr CR bis zum Stichtag der Daten (17. April 2020) bei. Die mediane Dauer des CR wurde in beiden Gruppen nach einer medianen Nachbeobachtung von 10,2 Monaten nicht erreicht.
Sicherheit
Das Sicherheitsprofil von Glofitamab entsprach seinem Wirkungsmechanismus. Häufige unerwünschte Ereignisse (UE), die bei über 15% der Teilnehmer in den ≥0,6mg-Kohorten (n=156) auftraten, waren
- das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS; n=88, 56,4%),
- Neutropenie (n=48, 30,8%),
- Pyrexie (n=47, 30,1%),
- Anämie (n=35, 22,4%) und
- Thrombozytopenie (n=26, 16,7%).
Die Mehrzahl der CRS-Ereignisse waren von niedrigem Grad (Grad 1-2), standen im Zusammenhang mit dem ersten Zyklus und waren beherrschbar.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche.