Donepezil (Aricept, Yasnal)

Antidementiva

Donepezil ist ein Antidementivum und wird bei leichter bis mittelschwerer Demenz eingesetzt. ATC-Code ist N06DA02. Handelsnamen sind Aricept, Yasnal, Memac.

Donepezil: Aktualisierung Warnhinweise/Nebenwirkungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) läßt nach seinem Stufenplanverfahren zu Donepezil folgenden Bescheid ergehen.

In den Fach- bzw. Gebrauchsinformationen zu Donepezil bzw. Donepezil-haltigen Medikamenten sind die Warnhinweise bzw. Nebenwirkungen zu aktualisieren:

„Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Über MNS, einen potentiell lebensbedrohlichen Zustand, charakterisiert durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, vegetative Instabilität, Veränderungen des Bewusstseins und Erhöhung der Creatinkinase (CK), wurde sehr selten im Zusammenhang mit Donepezil berichtet, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Antipsychotika einnahmen. Weitere Symptome können eine Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Wenn ein Patient Symptome eines MNS entwickelt oder unklares, hohes Fieber hat ohne eine zusätzliche klinische Manifestation des MNS, muss die Behandlung abgebrochen werden.“

Unter den Nebenwirkungen in den Fachinformationen soll unter der Systemorganklasse: „Erkrankungen des Nervensystems“ eingefügt werden:

Sehr selten: „malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)“

In den Gebrauchsinformationen bei donepezilhaltigen Arzneimitteln soll unter den möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen eingefügt werden, dass bei Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder Veränderungen des Bewusstseins das sogenannte maligne neuroleptische Syndrom vorliegen könne, weswegen sofort ein Arzt aufgesucht werden solle.

© arznei-news.de – Quelle: BfArM, Okt. 2013

BfArM Warnhinweis zu Donepezil und Malignes Neuroleptika-Syndrom

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf das Risiko eines Malignen Neuroleptischen Syndroms bei Donepezil bzw. donepezilhaltigen Medikamenten hin und leitet ein Stufenplanverfahren ein.

Änderung des Beipackzettels von Donepezil

Donepizil

Strukturformel von Donepizil

Das BfArM möchte aufgrund der Beurteilung der Pharmakovigilanz Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel, dass die Fachinformationen geändert werden.

Es sollen die Warnhinweise hinsichtlich des Malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) und die möglichen Nebenwirkungen von Donepezil geändert bzw. angepaßt werden.

Warnhinweis zu Malignes Neuroleptika-Syndrom

Es soll aufgenommen werden, dass MNS das Leben bedrohen und folgende Symptome zeigen kann:

  • Überwärmung des Körpers,
  • Muskelsteifigkeit,
  • vegetative Instabilität,
  • Bewußtseinsveränderungen und Erhöhung der Creatinkinase,
  • Ausscheidung von Myoglobin im Urin (Rhabdomyolyse) und
  • akutes Nierenversagen.

Es kam bei der Einnahme von Donepezil sehr selten zu MNS, speziell bei der gleichzeitigen Einnahme von Neuroleptika. Bei Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms ist die Einnahme von Donepezil zu stoppen.

Nebenwirkungen bei Donepezil

Die Nebenwirkungen sind dementsprechend bei donepezilhaltigen Medikamenten zu ergänzen:

Sehr selten vorkommend ist das maligne neuroleptische Syndrom. Patienten sollen sofort ihren behandelnen Arzt informieren, wenn sie diese unerwünschten Wirkungen bei sich entdecken:

  • Fieber mit Steifigkeit in den Muskeln,
  • Schwitzen oder
  • Bewußtseinsveränderungen.

Handelsnamen von Donepezil sind: Aricept, Yasnal und Memac.

© arznei-news.de – Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Feb. 2013



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