Reizdarmsyndrom (IBS): Start Phase II Studie
09.11.2018 4D Pharma plc informiert, dass der erste Teilnehmer in die klinische Phase-II-Studie zu Blautix bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) aufgenommen wurde. Die Studie wird bis zu 500 Patienten an Standorten in den USA und der EU rekrutieren und soll die größte klinische Studie eines bisher durchgeführten Live-Biotherapeutikums sein.
IBS mit Verstopfung und IBS mit Durchfall
Die doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Blautix bei Patienten mit IBS mit Verstopfung (IBS-C) und/oder IBS mit Durchfall (IBS-D) untersuchen. Das Unternehmen hat sich mit der FDA über das Design der Studie beraten. Bis zu 500 Patienten werden 8 Wochen lang täglich entweder Blautix oder Placebo erhalten.
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate, definiert als der Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens 4 von 8 Wochen eine Verbesserung ihrer wöchentlichen kohortenspezifischen Symptome (Bauchschmerzen und Stuhlhäufigkeit oder -konsistenz) berichten.
Darüber hinaus werden eine Reihe von sekundären Wirksamkeitsendpunkten sowie die Auswirkungen von Blautix auf das Darmmikrobiom untersucht.
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Blautix ist ein lebender biotherapeutischer Kandidat in der Entwicklung für die Behandlung von IBS-C und IBS-D. Der Organismus wurde ursprünglich von einem gesunden Individuum isoliert und hat einen ausgeprägten Stoffwechsel, der den Darmwasserstoff als Energiequelle nutzt, den Schwefelwasserstoffgehalt reduziert, Acetat produziert und die Vielfalt und Stabilität der Mikrobiota erhöht.
Im Gegensatz zu bestehenden Therapien, die nur auf die Behandlung von IBS-Symptomen abzielen, hat Blautix durch die Ausrichtung auf das Mikrobiom das Potenzial, direkt auf die zugrunde liegende Krankheitspathophysiologie einzuwirken und alle IBS-Patienten unabhängig von traditionellen Subtypen zu behandeln.
Im Jahr 2016 wurde in einer Phase-Ib-Studie zu Blautix mit 24 IBS-Patienten und 24 gesunden Probanden der Nachweis für die Sicherheit und Verträglichkeit erbracht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: 4D Pharma