- 17.05.2016 Studie zu kardiovaskulären Ereignissen
- 01.07.2016 Hypercholesterinämie: 2 Ph3-Studien erreichen Endpunkte
- 02.11.2016 Pfizer beendet globale Entwicklung von Bococizumab
Studie zu kardiovaskulären Ereignissen
17.05.2016 Pfizer hat die Patientenrekrutierung in der globalen kardiovaskulären Outcome-Studie SPIRE-2 für sein Prüfpräparat Bococizumab abgeschlossen.
SPIRE-2
SPIRE-2 soll Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffes im Vergleich zu Placebo in Hinblick auf das Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse bei etwa 10.600 Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen – wobei einige auch keine vorherigen kardiovaskulären Ereignisse hatten – bewerten. Die Patienten werden weiterhin mit hochwirksamen Statinen behandelt oder haben eine dokumentierte Statin-Intoleranz.
Der Spire-2-Studie ist eine von zwei kardiovaskulären Outcome-Studien, die Teil des globalen klinischen Phase 3 Entwicklungsprogramms SPIRE sind, das den Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9-Inhibitor (PCSK9i) Bococizumab bei etwa 32.000 Patienten mit hohem Cholesterinspiegel untersuchen wird.
Nach aktuellen Schätzungen wird die SPIRE-2-Studie in der zweiten Jahreshälfte 2017 abgeschloßen sein.
Dosierung und primärer Endpunkt
In der multizentrischen, doppel-blinden Studie werden Patienten mit LDL-C = 100 mg / dl oder Nicht-HDL-C = 130 mg / dl randomisiert, und bekommen entweder Bococizumab 150mg oder Placebo alle zwei Wochen zusätzlich zu hochwirksamen Statinen, es sei denn, die Patienten haben eine dokumentierte Statin-Intoleranz.
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Auftreten eines schweren kardiovaskulären Ereignis, wie Herz-Kreislauf-Todesfälle, nicht-tödlicher Herzinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall und Hospitalisierung wegen instabiler Angina mit dringend benötigter Revaskularisierung (d.h. Herz-Bypass, Angioplastie).
Die Studie wird auch weitere Endpunkte einschließlich Sicherheit und Verträglichkeit bewerten.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer, Mai 2016
Hypercholesterinämie: 2 Ph3-Studien erreichen Endpunkte
01.07.2016 Zwei Phase-III-Studien mit Pfizers Bococizumab – SPIRE-HR (High Risk) und SPIRE-FH (Familiäre Hypercholesterinämie) – haben ihre primären Endpunkte erreicht.
Die Resultate demonstrierten eine deutliche Verringerung der prozentualen Veränderung zur Basislinie des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit hohem und sehr hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (CE), die eine maximal verträgliche Dosis eines hochwirksamen Statins erhielten.
Beide Studien liefen über 52 Wochen, um die längerfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Bococizumab bei Patienten mit hohem und sehr hohem Risiko für CE zu bewerten.
Die Spire-HR Studie umfasste 711 Erwachsene mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie bei hohem und sehr hohen Risiko für CE, die eine maximal verträgliche Dosis einer Statin-Therapie erhielten und mit einem LDL-C = 70 mg / dL.
Die Spire-FH Studie beinhaltete 370 Erwachsene mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) mit hohem und sehr hohen Risiko für CE, die eine maximal verträgliche Dosis von Statinen erhielten.
Bococizumab wurde im Allgemeinen sicher und gut in beiden Studien vertragen.
Die Studien sind die dritte und vierte von sechs lipidsenkenden Phase-3-Studien mit positiven Ergebnissen.
Pfizer erwartet, die beiden verbleibenden SPIRE-Studien noch in diesem Jahr abschließen zu können.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer, Juni 2016
Pfizer beendet globale Entwicklung von Bococizumab
02.11.2016 Pfizer Inc. hat die Einstellung des globalen klinischen Entwicklungsprogramms für Bococizumab, dem Proprotein Convertase Subtilisin Kexin Typ 9 Inhibitor (PCSK9i), angekündigt.
Die zur Verfügung stehenden klinischen Informationen zu Bococizumab, zusammen mit der sich entwickelnden Behandlung und Marktlandschaft für lipidsenkende Mittel, zeigt, dass Bococizumab Patienten, Ärzten oder Aktionären wahrscheinlich keinen Nutzen bringen wird, so das Unternehmen. Als Ergebnis hat Pfizer beschlossen, das Entwicklungsprogramm einzustellen, einschließlich der beiden laufenden kardiovaskulären Outcome-Studien.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer Inc., Nov. 2016
Als Teilnehmer einer der letzten Studie war ich sehr erfreut über die gute Dosierbarkeit und die Wirkung. Allerdings zeigten sich auch Nebenwirkungen. Eine Blutdruckerhöhung kann ich nicht unmittelbar zuordnen. Hinsichtlich der nach mehreren Monaten auftretenden Muskelbeschwerden gehe ich aber davon aus, dass diese durch Bococizumab verursacht wurden und statinähnlich sind.