Gastroparese: Positive Ph2b-Daten
29.10.2016 Ergebnisse einer klinischen Phase-2b-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Relamorelin – Motus Ghrelin-Agonist – zur Behandlung der Gastroparese bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes haben dazu geführt, dass Allergan seine Option zum Erwerb von Motus Therapeutics ausübt.
Relamorelin (Entwicklungscode RM-131, BIM-28131, BIM-28163) ist ein synthetischer, peptidischer, zentral eindringender, selektiver Agonist des Ghrelin / Wachstumshormon-Sekretionsrezeptors (GHSR), der zur Behandlung von diabetischer Gastroparese, chronischer idiopathischer Verstopfung und Anorexia nervosa entwickelt wird.
In der Phase-2b-Studie zeigte das Medikament, das an 393 Patienten in Dosierungsschemata von 10 bis 100 mcg zweimal täglich für 12 Wochen verabreicht wurde, eine beträchtliche Wirksamkeit bei den Hauptsymptomen von Diabetes-Gastroparese Übelkeit, postprandiale Fülle, Bauchschmerzen und Blähungen (sowohl einzeln als auch im Komposit-Endpunkt gemessen) zusammen mit einer starken prokinetischen Wirkung auf die Magenmotilität.
Die mit Relamorelin behandelten Patienten erreichten auch eine etwa 75%-ige Reduktion der Erbrechungshäufigkeit unter allen Dosen im Vergleich zur Baseline (dem primären Endpunkt), ähnlich wie in der Phase 2a-Studie.
Jedoch limitiert ein ungewöhnlich hohes Placebo-Ansprechen bezüglich der Erbrechens-Häufigkeit, die weit über die Erwartung aufgrund früherer Studien hinausging, die Demonstration der Behandlungswirksamkeit hinsichtlich der Brechhäufigkeit des Medikaments.
Insgesamt war Relamorelin sicher und gut verträglich in der Phase 2b-Studie mit hohen Compliance- und Abschlussquoten im Studienverlauf. Es gab einige Hinweise auf dosisbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verschlechterung der glykämischen Kontrolle bei einigen Patienten.
© arznei-news.de – Quelle: Motus Therapeutics, Okt. 2016
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