Das Medikament wird eingesetzt bzw. bei folgenden Erkrankungen in Studien untersucht: Hodgkin-Lymphom, Kutanes T-Zell-Lymphom, Peripheres T-Zell-Lyphom.
- 04.12.2016 Kutanes T-Zell-Lymphom: Positive Phase 3
- 11.11.2017 Die EMA empfiehlt die Zulassung des Medikaments, auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30+ kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) mit mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung, zu erweitern.
- 22.01.2018 EU-Zulassung bei Erwachsenen mit CD30-CTCL
- Weitere News zu Brentuximab (Adcetris)
Kutanes T-Zell-Lymphom: Positive Phase 3
04.12.2016 Takeda Pharmaceutical Company Limited und Seattle Genetics, Inc. (NASDAQ: SGEN) haben heute Daten aus der klinischen Phase 3 Studie ALCANZA bekanntgegeben, die Adcetris (Brentuximab Vedotin) bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) bewertete.
Die auf der 58. Jahressitzung der American Society of Hämatologie (ASH) publizierten Topline-Daten zeigten, dass die ALCANZA-Studie ihren primären Endpunkt bei der Erreichung einer statistisch stark signifikanten Verbesserung der Rate des objektiven Ansprechens von mindestens vier Monaten erreicht hat (ORR4).
CD30-exprimierendes kutanes T-Zell-Lymphom
Brentuximab demonstrierte signifikant überlegene klinische Ergebnisse bei Patienten mit CD30-exprimierendem kutanem T-Zell-Lymphom gegenüber der Wahl des Arztes (Methotrexat oder Bexaroten):
Die wichtigsten Ergebnisse:
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und der Brentuximab-Behandlungsarm zeigte eine statistisch sehr signifikante Verbesserung beim ORR4 gegenüber dem Kontrollarm. Das ORR4 betrug 56,3 Prozent im Brentuximab-Arm verglichen mit 12,5 Prozent im Kontrollarm (p-Wert <0,0001).
Die sekundären Endpunkte
Die sekundären Endpunkte, einschließlich der Gesamt-Response-Rate (CR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und einer Senkung der Symptombelastung während der Behandlung (Skindex-29), waren alle statistisch hochsignifikant im Adcetris-Arm.
- Das mediane PFS betrug 16,7 Monate im Vergleich zu 3,5 Monaten im Kontrollarm (HR 0,270, 95% CI, 0,169, 0,430, p-Wert <0,0001).
- Die CR-Rate betrug 15,6 Prozent verglichen mit 1,6 Prozent im Kontrollarm (p-Wert = 0,0046).
- Der Skindex-29-Symptombereich zeigte im Adcetris-Arm eine mittlere maximale Reduktion von -27,96 im Vergleich zu -8,62 im Kontrollarm (p-Wert <0,0001). Es gab einen Unterschied in der mittleren maximalen Reduktion von -18,9 (95% CI, -26,6, -11,2).
Basierend auf den Studienergebnissen gewährte die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelzulassung (FDA) dem Wirkstoff Brentuximab für die Behandlung der häufigsten Subtypen von CTCL, Mycosis fungoides (MF) und primäres anaplastisches Großzelllymphom (pcALCL) eine Breakthrough-Therapie-Status.
Das Arzneimittel ist ein Antikörper-Arzneimittel-Konjugat (ADC), das auf CD30 zielt, das bei Hautläsionen bei ungefähr 50 Prozent der Patienten mit CTCL exprimiert wird. Es ist derzeit nicht für die Behandlung von CTCL zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: Takeda, Dez. 2016
EU-Zulassung bei Erwachsenen mit CD30-CTCL
22.01.2018 Die Takeda Pharmaceutical Company Limited hat mitgeteilt, dass die Europäische Kommission die derzeitige bedingte Zulassung von Adcetris (Brentuximab-Vedotin) erweitert und das Medikament für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30-positivem kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie zugelassen hat.
Der Wirkstoff ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) gegen CD30, was bei etwa 50 Prozent der Patienten mit CTCL in Hautläsionen exprimiert wird.
Diese Zulassung basiert auf Daten aus der randomisierten, offenen Phase-3-Studie ALCANZA, in der gezeigt wurde, dass Adcetris mit einem einzigen Wirkstoff eine statistisch sehr signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate von mindestens vier Monaten gegenüber den Kontrollarmen mit Methotrexat oder Bexaroten (p-Wert <0,0001) erreichte.
© arznei-news.de – Quelle: Takeda Pharmaceutical Company Limited, Jan. 2018