Tecartus® CAR-T-Zell-Therapie zeigt 78% vollständige Ansprechrate und 90% Gesamtansprechrate in der größten Real-World-Evidenzanalyse für rezidiviertes/refraktäres Mantelzell-Lymphom
12.06.2023 Kite, ein Unternehmen von Gilead, hat die Ergebnisse der bisher größten Real-World-Analyse zu Tecartus® (Brexucabtagen Autoleucel) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (R/R MCL) veröffentlich, wonach die Tecartus-Therapie konsistent hohe vollständige Ansprechraten (CR) und Gesamtansprechraten (ORR) aufwies, unabhängig von der Art der vorherigen Behandlung, einschließlich: Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi), Bendamustin oder autologe hämatopoetische Zelltransplantation (autoHCT).
Bei der Verabreichung von Tecartus als Zweit- und Drittlinientherapie wurde eine höhere Heilungschance beobachtet als bei späteren Therapielinien.
Die Daten wurden auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt (Abstract #7507).
In diese Analyse wurden prospektive Daten von 380 Patienten berücksichtigt, die in der Beobachtungsdatenbank des Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) registriert waren und Tecartus zur Behandlung von R/R MCL in 73 US-Behandlungszentren erhielten. Diese Daten aus der Praxis-Standardbehandlung wurden für die Post-Authorisation Safety Study (PASS) für Tecartus in den USA erhoben, deren Rekrutierung im Dezember 2022 abgeschlossen wurde. Die Patienten hatten im Median vier vorangegangene Therapielinien; vor der Infusion waren 87 % BTKi-exponiert, 56 % erhielten Bendamustin und 30 % erhielten eine Auto-HCT. Die mediane Zeit von der Leukapherese bis zur Infusion (auch als vein-to-vein time bezeichnet) betrug 28 Tage, während der 46 % eine Überbrückungstherapie erhielten.
Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten lag die ORR bei 90 %, was mit den Ergebnissen der ZUMA-2-Studie vergleichbar war, und bei den Patienten, die Tecartus erhielten, wurde eine hohe CR (78 %) beobachtet. Darüber hinaus lagen die Raten für die Dauer des Ansprechens (DOR) (seit dem frühesten CR/teilweisen Ansprechen), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten bei 64%, 61% bzw. 74%. Die Inzidenz des Grad 3 oder höher Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) (basierend auf den Kriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)) lag bei 10% bzw. 28%.
In einer multivariaten Analyse von Patienten, die Tecartus in früheren Therapielinien erhalten hatten (1-2 vs. ≥ 3 vorherige Therapielinien), zeigten die Daten eine ORR von 94% und eine CR von 88%. Die multivariate Analyse bewertete die Ergebnisse in Abhängigkeit von der vorangegangenen Therapie; die Ergebnisse zeigen, dass die Real-World-Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von Tecartus bei Patienten mit R/R MCL unabhängig von der vorangegangenen Behandlung konsistent sind.
Bei BTKi-naiven Patienten sind die Wirksamkeits- (ORR 92%, CR 83%) und die Sicherheitsergebnisse im Vergleich zu Patienten, die zuvor mit BTKi behandelt wurden, konsistent.
Bei Patienten mit vorheriger Bendamustin-Behandlung blieb die Wirksamkeit konsistent, und die vorherige Bendamustin-Behandlung war mit einem verringerten Risiko eines Grades ≥3 des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS (Odds Ratio [OR] 0,50; 95 % Konfidenzintervall [CI]: 0,30-0,84) und einem erhöhten Risiko einer anhaltenden Thrombozytopenie (OR 1,98; 95 % CI: 1,11-3,53) verbunden. In der multivariaten Analyse war das PFS bei Patienten mit vorheriger Auto-HCT im Vergleich zu Patienten ohne vorherige Auto-HCT verbessert (Hazard Ratio [HR] 0,56; 95 % CI: 0,35-0,88).
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