Trodelvy® zeigt weiterhin anhaltenden Nutzen für das Gesamtüberleben bei vorbehandeltem HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs
12.06.2023 Gilead Sciences hat die Ergebnisse der längerfristigen Gesamtüberlebenszeit (OS) aus der Phase-3-Studie TROPiCS-02 veröffentlicht, in der Trodelvy® (Sacituzumab Govitecan) versus einer komparativen Chemotherapie (Physicians‘ Choice of Chemotherapy, TPC) bei Patientinnen mit HR+/HER2- (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) metastasierendem Brustkrebs untersucht wurde, die endokrinbasierte Therapien und mindestens zwei Chemotherapien erhalten hatten.
In dieser explorativen Analyse zeigte Trodelvy im Vergleich zu TPC eine klinisch bedeutsame Verbesserung des medianen OS-Nutzens (medianes OS: 14,5 Monate vs. 11,2 Monate; Hazard Ratio (HR): 0,79; [95% CI: 0,65-0,95]; nominal p=0,0133).
Diese Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt (Abstract #1003).
Wirksamkeit
Die Raten für das progressionsfreie Überleben (PFS) waren unter Trodelvy im Vergleich zu TPC an den Meilensteinen von 6, 12 und 18 Monaten durchweg höher (45,6% vs. 29,4%, 21,7% vs. 8,4% und 14,4 vs. 4,7%). Ebenso waren die OS-Raten für Trodelvy im Vergleich zu TPC an den Meilensteinen nach 12, 18 und 24 Monaten durchweg höher (60,9 % vs. 47,1 %, 39,2 % vs. 31,7 % und 25,7 % vs. 21,1 %, jeweils).
92 Prozent der Patientinnen in TROPiCS-02 kamen auch für eine Auswertung des OS nach HER2-Status in Frage, der durch Immunhistochemie gemessen wurde (HER2 IHC0, n=217; HER2-low, n=283). Die mit Trodelvy behandelten Patientinnen wiesen sowohl in der HER2-IHC0- (medianes OS: 13,6 Monate vs. 10,8 Monate; HR: 0,85 [95% CI: 0,63-1,14]) als auch in der HER2-low-Gruppe (medianes OS: 15,4 vs. 11,5 Monate; HR: 0,75 [95% CI: 0,57-0,97]) ein besseres OS als TPC auf.
Sicherheit, Nebenwirkungen
In TROPiCS-02 waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse des Grades ≥3 in der Trodelvy-Gruppe Neutropenie (52 %), Durchfall (10 %) und Fatigue (6 %) und in der mit TPC behandelten Gruppe Neutropenie (39 %), Thrombozytopenie (4 %), Fatigue (4 %) und Dyspnoe (4 %). Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Bei keiner der in TROPiCS-02 mit Trodelvy behandelten Patientinnen trat eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) auf.
Trodelvy hat ein gut charakterisiertes Sicherheitsprofil, das mit dem früherer Studien übereinstimmt. In der TROPiCS-02-Studie lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 6 % für Trodelvy und 4 % für Patienten, die eine Mono-Chemotherapie erhielten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead Sciences
News zu Sacituzumab-Govitecan (Trodelvy) bei Brustkrebs
- 23.06.2023 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Trodelvy ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs indiziert, die eine endokrine Therapie und mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.
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- 10.03.2022 HR+/HER2- Metastasierter Brustkrebs: Trodelvy verbessert progressionsfreies Überleben. Phase-3-Studie TROPiCS-02 erreicht den primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens bei metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs in der Spätbehandlung … zum Artikel
- 23.04.2021 Studie verglich Sacituzumab Govitecan bei der Behandlung von dreifach-negativen Brustkrebs mit Chemotherapie … zum Artikel
- 22.02.2019 Sacituzumab-Govitecan vielversprechend bei dreifach negativem Mammkarzinom
- 19.07.2018 FDA gewährt vorrangige Prüfung zur Behandlung von metastasierendem dreifach-negativen Brustkrebs
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Studie verglich Sacituzumab Govitecan bei der Behandlung von dreifach-negativen Brustkrebs mit Chemotherapie
23.04.2021 Bei Patientinnen mit metastasiertem dreifach-negativen Brustkrebs ist die Behandlung mit Sacituzumab-Govitecan mit einem längeren progressionsfreien und Gesamtüberleben im Vergleich zu einer Chemo-Monotherapie verbunden laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.
Dr. Aditya Bardia vom Massachusetts General Hospital Cancer Center in Boston und Kollegen führten eine randomisierte Phase-3-Studie mit 468 Patientinnen mit rezidiviertem oder refraktärem metastasierten dreifach-negativen Brustkrebs ohne Hirnmetastasen durch, um Sacituzumab-Govitecan mit einer Chemo-Monotherapie nach Wahl des Arztes zu vergleichen (Eribulin, Vinorelbin, Capecitabin oder Gemcitabin; 235 bzw. 233 Patienten).
Überleben, Ansprechen
Die Forscher fanden heraus, dass das mediane progressionsfreie Überleben unter Sacituzumab Govitecan bzw. der Chemotherapie 5,6 bzw. 1,7 Monate betrug (Hazard Ratio für Krankheitsprogression oder Tod: 0,41).
Das mediane Gesamtüberleben betrug 12,1 bzw. 6,7 Monate unter Sacituzumab Govitecan bzw. Chemotherapie (Hazard Ratio für Tod: 0,48).
Die entsprechenden Prozentsätze der Patienten beim objektiven Ansprechen betrugen 35 bzw. 5 Prozent.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Zu den wichtigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher gehörten Neutropenien bei 51 bzw. 33 Prozent der Patientinnen, die Sacituzumab Govitecan bzw. eine Chemotherapie erhielten; die entsprechenden Werte lagen bei 10 bzw. 5 Prozent für Leukopenie und 10 bzw. <1 Prozent für Diarrhöe.
In jeder Gruppe wurden drei Todesfälle aufgrund von unerwünschten Ereignissen berichtet; es wurden keine Todesfälle in Verbindung gebracht mit der Sacituzumab-Govitecan-Behandlung.
Der Nutzen von Sacituzumab Govitecan wurde in allen klinischen und vorspezifizierten Untergruppen beobachtet, einschließlich der Patientinnen, die zuvor mit Inhibitoren des programmierten Todes 1 oder des programmierten Todesliganden 1 behandelt wurden, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2021; 384:1529-1541
DOI: 10.1056/NEJMoa2028485.