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Breyanzi bei follikulärem Lymphom

Klinischer Nutzen von Breyanzi als Zweitlinienbehandlung bei follikulärem Hochrisiko-Lymphom bei allen B-Zell-Malignomen

Breyanzi bei follikulärem Lymphom

11.12.2023 Bristol Myers Squibb hat primäre Analyseergebnisse der Hochrisiko-Zweitlinien-Kohorte von TRANSCEND FL veröffentlicht, einer offenen, globalen, multizentrischen, einarmigen Phase-2-Studie zur Bewertung von Breyanzi (Lisocabtagen Maraleucel, Liso-Cel) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL).

Ergebnisse von TRANSCEND FL und von Patienten berichtete Ergebnisse

In die klinische Studie TRANSCEND FL wurden 130 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) aufgenommen und mit Breyanzi in Zweit- und Drittlinienbehandlung behandelt. Die Patienten wurden mit Breyanzi in einer Zieldosis von 100 x 106 CAR-positiven, funktionsfähigen T-Zellen behandelt. TRANSCEND FL ist die größte klinische Studie zur Evaluierung einer CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem oder refraktärem FL und die erste Studie, die Ergebnisse für eine CAR-T-Therapie in der Zweitlinienbehandlung von Hochrisiko-FL liefert, wobei die Ergebnisse im Allgemeinen mit den Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen übereinstimmen, die in der Drittlinienbehandlung von FL beobachtet wurden.

  • Bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Hochrisiko-FL, die mit Breyanzi in der Zweitlinientherapie behandelt wurden und bei denen die Wirksamkeit ausgewertet werden konnte (n=23), mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 18,1 Monaten (Spanne: 1,0-26,8), führte Breyanzi bei fast allen Patienten zu einem signifikanten Ansprechen, wobei alle Responder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten.
  • Die Gesamtansprechrate (ORR), der primäre Endpunkt der Studie, und die CR-Rate betrugen 95,7 % (n=22/23; 95 % CI: 78,1-99,9; einseitig p<0,0001). Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,8 Monaten wurde die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) nicht erreicht (95% CI: 19,3-NR).
  • Die Wahrscheinlichkeit, dass die Patienten auch nach 12 Monaten noch ansprachen, lag bei 89,8 %. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) wurde ebenfalls nicht erreicht (95 % KI: 20,2-NR), mit einer PFS-Rate von 91,3 % nach 12 Monaten.

Breyanzi wies weiterhin ein überschaubares und vorhersehbares Sicherheitsprofil auf. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet und die Rate schwerer Zytokinfreisetzungssyndrome (CRS) und neurologischer Ereignisse (NE) war gering. CRS jeglichen Grades traten bei 52,2 % der Patienten auf, wobei kein CRS des Grades >3 gemeldet wurde. NE beliebigen Grades wurden bei 17,4 % der Patienten gemeldet, wobei NE des Grades 3 bei 4,3 % der Patienten auftraten und keine NE des Grades 4/5 gemeldet wurden. Alle Fälle von CRS und NE wurden bis zur Abheilung behandelt.

Die von den Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) von TRANSCEND FL stellen die erste Veröffentlichung von PRO-Daten für eine CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem oder refraktärem FL dar. Basierend auf einer explorativen Analyse berichtete die Mehrheit der Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL in der Zweit- oder Drittlinie über klinisch signifikante Verbesserungen der Lebensqualität, der Krankheitssymptome und der Funktionsfähigkeit nach der Behandlung mit Breyanzi. Diejenigen, die Breyanzi in der Zweitlinienbehandlung erhielten, zeigten im Allgemeinen größere und schnellere signifikante Verbesserungen in den meisten primären Bereichen, verglichen mit denjenigen, die Breyanzi in der Drittlinienbehandlung erhielten, einschließlich kognitive Funktionsfähigkeit, Erschöpfung, Schmerzen und Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Werte.

© arznei-news.de – Quellenangabe: BMS

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