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Lisocabtagen Maraleucel (Breyanzi) bei CLL / SLL

Klinischer Nutzen von Breyanzi bei rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

Lisocabtagen Maraleucel (Breyanzi) bei CLL / SLL

11.12.2023 Bristol Myers Squibb präsentiert Langzeitdaten aus der TRANSCEND CLL 004 Studie zur Untersuchung von Breyanzi (Lisocabtagen Maraleucel) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelliger lymphatischer Leukämie (SLL) bei 24-monatiger Nachbeobachtung.

Ergebnisse von TRANSCEND CLL 004

TRANSCEND CLL 004 ist die erste zulassungsrelevante, multizentrische Studie einer CD19-gerichteten CAR-T-Zelltherapie für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach Fortschreiten der Behandlung mit einem BTK-Inhibitor (BTKi) und BCL-2-Inhibitor (BCL2i). Die Studie umfasste eine breite Population von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL oder kleinzelliger lymphatischer Leukämie (SLL) mit hohem ungedecktem Bedarf, die mindestens zwei vorangegangene Therapielinien, einschließlich eines BTKi (n=118), erhalten hatten und mit Breyanzi behandelt werden sollten. Die Ergebnisse der primären Analyse von TRANSCEND CLL 004 mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 21,1 Monaten wurden zuvor auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology im Juni 2023 vorgestellt.

Mit einer längerfristigen medianen Nachbeobachtung von 23,5 Monaten (0,4-59,6) in der vordefinierten primären Wirksamkeitsanalyse (PEAS; n=50), die aus einer Untergruppe von Patienten bestand, bei denen die Krankheit nach einer Behandlung mit einem BTKi und dem Versagen von BCL2i-basierten Therapien fortgeschritten war und die mit der Zieldosis von 100 x 106 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen von Breyanzi behandelt wurden, erzielten die Patienten eine statistisch signifikante Rate des vollständigen Ansprechens von 20 % (95 % CI: 10,0-33,7), dem primären Endpunkt der Studie.

Die hohen Raten nicht nachweisbarer minimaler Resterkrankungen (uMRD), die unter Breyanzi beobachtet wurden, blieben auch bei längerer Nachbeobachtung erhalten, mit einer uMRD-Rate von 64% im Blut (95% CI: 45,2-77,1) und 60% im Knochenmark (95% CI: 45,2-73,6). Die ORR stieg auf 44% (95% KI: 30,0-58,7), mit einer medianen (Spannweite) DOR von 35,3 Monaten (11,01-NR). Bei einem Patienten, der bei der primären Analyse als bestes Gesamtansprechen ein partielles Ansprechen aufwies, kam es nach 18 Monaten zu einer Vertiefung des Ansprechens und er erreichte ein CR ohne zusätzliche Therapie. Von 9 Patienten, die bei der Primäranalyse ein CR erreicht hatten, hatten 8 weiterhin ein CR und einer beendete die Studie mit der letzten Bewertung als CR.

Bei allen behandelten Patienten (n=118) wies Breyanzi ein überschaubares Sicherheitsprofil auf. CRS (Zytokinfreisetzungssyndrom) jeglichen Grades wurden bei 85% der Patienten beobachtet, wobei CRS des Grades 3 bei 8% der Patienten auftraten und keine CRS des Grades 4/5 berichtet wurden. NE (neurologische Ereignisse) jeglichen Grades wurden bei 45 % der Patienten beobachtet, wobei NE des Grades 3 bei 18 % der Patienten auftraten, NE des Grades 4 bei 1 % der Patienten und keine NE des Grades 5 gemeldet wurden.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb

News zu Lisocabtagen Maraleucel (Breyanzi) bei CLL / SLL

Breyanzi (Lisocabtagen Maraleucel) erreicht tiefgreifende und anhaltende Wirksamkeit bei rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

26.05.2023 Bristol Myers Squibb hat die ersten Ergebnisse der primären Analyse der zulassungsrelevanten TRANSCEND CLL 004-Studie veröffentlicht. Dabei handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung von Breyanzi (Lisocabtagen Maraleucel, Liso-Cel) bei Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL).

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 21,1 Monaten zeigen die Ergebnisse, dass Breyanzi bei 18,4 % der Patienten in der primären Wirksamkeitsanalyse (95% CI: 8,8-32; p=0,0006) statistisch signifikante Raten des vollständigen Ansprechens (CR), dem primären Endpunkt der Studie, erzielte. Bei den Patienten, die ein CR erreichten, wurden keine Krankheitsprogression oder Todesfälle beobachtet, wobei die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht wurde.

TRANSCEND CLL 004 ist die erste zulassungsrelevante multizentrische Studie einer CD19-gerichteten CAR-T-Zell-Therapie für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL nach Progression unter BTKi und BCL2i. Diese Daten werden auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) am 6. Juni vorgestellt (Abstract #7501).

Die TRANSCEND CLL 004-Studie umfasste eine breite Population von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL oder SLL mit hohem ungedecktem Bedarf, die mindestens zwei vorangegangene Therapielinien, einschließlich eines BTKi, erhalten hatten (n=117). Die vordefinierte primäre Wirksamkeitsanalyse (PEAS; n=49) bestand aus einer Untergruppe von Patienten, bei denen nach einer Behandlung mit einem BTKi und dem Versagen von BCL2i-basierten Therapien ein Fortschreiten der Erkrankung eingetreten war, was eine Patientenpopulation mit fortgeschrittener und aggressiver Erkrankung darstellt, und die mit der Zieldosis von 100 x 106 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen Breyanzi behandelt wurden.

Bei allen mit Breyanzi behandelten Patienten wurden hohe Raten nicht nachweisbarer minimaler Resterkrankungen (uMRD) beobachtet, mit einer uMRD-Rate von 63,3 % im Blut (95% CI: 48,3-76,6) und 59,2 % im Knochenmark (95% CI: 44. Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug 42,9 % (95 % KI: 28,8-57,8; p=0,3931), mit einer medianen Dauer des Ansprechens von 35,3 Monaten (11,01-NR). Die Daten stimmten zwischen der PEAS und der breiten in der Studie untersuchten Patientenpopulation überein, zu der auch stark vorbehandelte Patienten mit im Median fünf vorangegangenen Therapielinien (2-12) und Hochrisikokrankheiten gehörten, mit einer CR-Rate von 18,4 % (95 % KI: 10,9-28,1), was den klinischen Nutzen von Breyanzi für eine breite Patientenpopulation mit rezidivierter oder refraktärer CLL oder SLL belegt.

Bei allen behandelten Patienten in der Studie (n=117), einschließlich Untergruppen von stark vorbehandelten Patienten, wies Breyanzi ein kontrollierbares Sicherheitsprofil auf, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) beliebigen Grades trat bei 84,6 % der Patienten auf, wobei ein CRS des Grades 3 bei 8,5 % der Patienten auftrat. Es wurden keine CRS-Ereignisse des Grades 4/5 gemeldet. Neurologische Ereignisse (NE) beliebigen Grades wurden bei 45,3 % der Patienten gemeldet, wobei NE des Grades 3 bei 17,9 % der Patienten und ein Fall (0,9 %) von NE des Grades 4 berichtet wurden. Es wurden keine NE des Grades 5 berichtet.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb

TRANSCEND CLL 004-Studie mit Breyanzi® (Lisocabtagen-Maraleucel) erreicht primären Endpunkt der vollständigen Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

26.01.2023 Bristol Myers Squibb hat die ersten Ergebnisse von TRANSCEND CLL 004 veröffentlicht – einer offenen, einarmigen, multizentrischen Phase-1/2-Studie zur Bewertung von Breyanzi (Lisocabtagen Maraleucel) bei Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL).

Die Ergebnisse von TRANSCEND CLL 004 zeigen, dass die Studie den primären Endpunkt – die Rate des vollständigen Ansprechens im Vergleich zur Kontrollgruppe (typisches Voranschreiten) – bei der vordefinierten Untergruppe von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL, die gegenüber einem BTK-Inhibitor refraktär war und mit einem BCL-2-Inhibitor vorbehandelt wurde – erreicht hat. In dieser Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale für Breyanzi gemeldet.

„CLL ist eine unheilbare Krankheit mit komplexer Biologie und Immundysregulation, die die Entwicklung von T-Zell-basierten Therapien, die eine tiefe Remission ermöglichen, zu einer großen Herausforderung gemacht hat“, sagte Anne Kerber, Senior Vice President, Head of Cell Therapy Development, Bristol Myers Squibb. „Die TRANSCEND CLL 004 Studie ist die erste multizentrische Studie, die eine CAR-T-Zelltherapie bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL oder SLL untersucht. Die Ergebnisse zeigen das Potenzial von Breyanzi als personalisierter, einmaliger Behandlungsansatz für Patienten mit dieser schwer zu behandelnden Krankheit.“

Bristol Myers Squibb wird die Daten der TRANSCEND CLL 004 Studie vollständig auswerten und mit den Studienärzten zusammenarbeiten, um die detaillierten Ergebnisse auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress zu präsentieren und mit den Gesundheitsbehörden zu diskutieren. Bristol Myers Squibb dankt den Patienten und Wissenschaftlern, die an der klinischen Studie TRANSCEND CLL 004 teilnehmen.

Über TRANSCEND CLL 004

TRANSCEND CLL 004 (NCT03331198) ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung von Breyanzi bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom. Im Phase-1-Dosiseskalationsteil der Studie wurden die Sicherheit und die empfohlene Dosis für die anschließende Phase-2-Expansionskohorte untersucht. Im Phase-2-Teil der Studie wird Breyanzi in der empfohlenen Dosis aus dem Phase-1-Monotherapie-Arm untersucht. Der primäre Endpunkt des Phase-2-Teils der Studie war die komplette Ansprechrate, einschließlich der kompletten Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung, basierend auf einem unabhängigen Prüfausschuss gemäß den Richtlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb

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