Brivaracetam (Briviact)

Brivaracetam, das 4-n-Propyl-Analogon von Levetiracetam, ist ein Racetam Derivat mit krampflösenden Eigenschaften. Brivaracetam soll durch die Bindung an das synaptische Vesikel-Protein SV2 wirken. Handelsname ist Briviact (vormals Rikelta).

Klinische Phase II Studien bei erwachsenen Patienten mit refraktären fokalen Anfällen waren vielversprechend. Positive Ergebnisse von Stufe-III-Studien wurden nachgeliefert zusammen mit dem Nachweis, dass das Medikament etwa 10-mal stärker bei der Prävention bestimmter Arten von Anfällen in Maus-Modellen ist als Levetiracetam.

UCB beantragt Zulassung für sein Epilepsie-Medikament Brivaracetam in USA, EU

Die europäischen und US-amerikanischen Aufsichtsbehörden haben den Zulassungsantrag für das Antiepileptikum Brivaracetam von UCB Pharma angenommen.
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Sowohl die US-amerikanische Food and Drug Administration als auch die Europäische Arzneimittel-Agentur wollen überprüfen, ob Brivaracetam als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen bei Patienten ab 16 Jahren mit Epilepsie geeignet sei.

Die Einreichungen werden durch Daten aus einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm mit mehr als 3.000 Personen gestützt, während derzeit weitere sechs Folgestudien zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments laufen.

© arznei-news.de – Quelle: UCB Pharma, Jan. 2015

EMA-Zulassungsempfehlung von Briviact bei fokalen Anfällen

20.11.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Briviact 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg-Filmtabletten, 10 mg / ml Lösung und 10 mg / ml Injektionslösung / Infusionslösung (aktive Substanz ist Brivaracetam) der Firma UCB Pharma SA für die Behandlung von fokalen Anfällen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Schwindel und Müdigkeit.

Briviact wird als Zusatztherapie bei der Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie zur Zulassung empfohlen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2015

FDA-Zulassung zur Behandlung von partiellen Anfällen

19.02.2016 Die US-Food and Drug Administration genehmigte gestern das Medikament Briviact mit der aktiven Substanz Brivaracetam als Zusatzbehandlung zu anderen Medikamenten für die Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie ab dem Alter von 16 Jahren.

Das Medikament zeichnet sich durch seine Fähigkeit aus, die Häufigkeit von fokalen Anfällen bei Epilepsie-Patienten zu reduzieren, wenn es zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Antiepileptika eingenommen wird.

Briviacts Wirksamkeit wurde in drei klinischen Studien mit 1.550 Teilnehmern überprüft. Wurde es mit anderen Medikamenten eingenommen, zeigte es sich bei der Verringerung der Anfallshäufigkeit als wirksam.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren

  • Benommenheit,
  • Schwindel,
  • Müdigkeit,
  • Übelkeit und
  • Erbrechen.

Briviact muss mit einem Medication Guide für Patienten ausgeliefert werden, der wichtige Informationen über den Nutzen und Risiken der Medikamente zur Verfügung stellt. Wie bei allen Epilepsie-Medikamenten, können schwerwiegende Begleiterscheinungen auftreten, wie:

  • Suizidalität,
  • Unruhegefühle,
  • neue oder sich verschlechternde Depression,
  • Aggression und
  • Panikattacken.

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen mit Schwellungen der Lippen, Augenlider oder der Zunge, mit oder ohne Atembeschwerden, auftreten.

Das Medikament wurde bereits im Januar von der Europäischen Kommission als Zusatztherapie für fokal beginnende Anfälle genehmigt – mit oder ohne sekundäre Generalisierung – bei Menschen im Alter von 16 Jahren und älter, und soll bis Ende März ausgeliefert werden.

UCB setzt große Hoffnungen auf Rikelta, dem Nachfolger von Keppra (Levetiracetam) Follow-up, vor allem weil Brivaracetam eine 10-fach höhere Affinität für das synaptische Vesikel-Protein 2A haben soll als das ältere Medikament, was bedeutet, dass es stärker als die Anfallsaktivität kontrollieren kann.© arznei-news.de – Quelle: FDA, Feb. 2016

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