Indikation, Anwendungsgebiete
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:
- Primärer Immundefizienz mit geminderter Antikörperproduktion.
- Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben oder kontraindiziert sind.
- Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM).
- Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT).
Immunmodulationstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre):
- Hizentra ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg.
News
- 15.10.2021 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation für Hizentra wie folgt: Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesener spezifischer Antikörperinsuffizienz (PSAF) oder einem IgG-Serumspiegel von < 4 g/l.
- 19.03.2018 FDA genehmigt Hizentra zur Behandlung chronisch-entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie
FDA genehmigt Hizentra zur Behandlung chronisch-entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie
19.03.2018 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat CSL Behrings Hizentra (normales Immunglobulin vom Menschen 20% Liquid zur subkutanen Injektion) als erstes und einziges subkutanes Immunglobulin (SCIg) zur Behandlung der chronisch-entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie zur Vorbeugung von Rezidiven neuromuskulärer Behinderungen und Beeinträchtigungen zugelassen.
Chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie
Die Zulassung basiert auf Daten aus der Phase-III-Studie PATH (Polyneuropathie und Behandlung mit Hizentra), der bisher größten kontrollierten klinischen Studie an CIDP-Patienten. CIDP ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die sich auf die peripheren Nerven auswirkt und bleibende Nervenschäden verursachen kann.
Dr. Andrew Cuthbertson, Chief Scientific Officer und R&D Director von CSL, sagte: „Diese neue FDA-Zulassung für Hizentra markiert einen entscheidenden Meilenstein für Patienten, die mit den beeinträchtigenden neurologischen Effekten von CIDP zu kämpfen haben“.
Rezidiv oder Behandlungsabbruch
Die PATH-Studie zeigte, dass der Prozentsatz der Patienten, die während der SCIg-Behandlung ein CIDP-Rezidiv erlitten oder die Behandlung abbrachen, unter Hizentra wesentlich niedriger war (38,6 Prozent bei niedrig dosiertem Hizentra [0,2 g/kg wöchentlich]; 32,8 Prozent bei hoch dosiertem [0,4 g/kg wöchentlich]; p-Werte = 0,007 bzw. <0,001) als unter Placebo (63,2 Prozent).
Weniger systemische Nebenwirkungen
Darüber hinaus zeigte die PATH-Studie, dass Patienten unter dem Wirkstoff weniger systemische Nebenwirkungen pro Infusion im Vergleich zur IVIg-Behandlung berichteten (2,7 Prozent gegenüber 9,8 Prozent). Tatsächlich waren 93 Prozent der geamten 4.225 Hizentra-Infusionen frei von systemischen Nebenwirkungen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: CSL Behring
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.