Indikation, Anwendungsgebiete
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:
- Primärer Immundefizienz mit geminderter Antikörperproduktion.
- Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben oder kontraindiziert sind.
- Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM).
- Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT).
Immunmodulationstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre):
- Hizentra ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg.
News
- 15.10.2021 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation für Hizentra wie folgt: Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesener spezifischer Antikörperinsuffizienz (PSAF) oder einem IgG-Serumspiegel von < 4 g/l.
- 19.03.2018 FDA genehmigt Hizentra zur Behandlung chronisch-entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie
FDA genehmigt Hizentra zur Behandlung chronisch-entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie
19.03.2018 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat CSL Behrings Hizentra (normales Immunglobulin vom Menschen 20% Liquid zur subkutanen Injektion) als erstes und einziges subkutanes Immunglobulin (SCIg) zur Behandlung der chronisch-entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie zur Vorbeugung von Rezidiven neuromuskulärer Behinderungen und Beeinträchtigungen zugelassen.
Chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie
Die Zulassung basiert auf Daten aus der Phase-III-Studie PATH (Polyneuropathie und Behandlung mit Hizentra), der bisher größten kontrollierten klinischen Studie an CIDP-Patienten. CIDP ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die sich auf die peripheren Nerven auswirkt und bleibende Nervenschäden verursachen kann.
Dr. Andrew Cuthbertson, Chief Scientific Officer und R&D Director von CSL, sagte: „Diese neue FDA-Zulassung für Hizentra markiert einen entscheidenden Meilenstein für Patienten, die mit den beeinträchtigenden neurologischen Effekten von CIDP zu kämpfen haben“.
Rezidiv oder Behandlungsabbruch
Die PATH-Studie zeigte, dass der Prozentsatz der Patienten, die während der SCIg-Behandlung ein CIDP-Rezidiv erlitten oder die Behandlung abbrachen, unter Hizentra wesentlich niedriger war (38,6 Prozent bei niedrig dosiertem Hizentra [0,2 g/kg wöchentlich]; 32,8 Prozent bei hoch dosiertem [0,4 g/kg wöchentlich]; p-Werte = 0,007 bzw. <0,001) als unter Placebo (63,2 Prozent).
Weniger systemische Nebenwirkungen
Darüber hinaus zeigte die PATH-Studie, dass Patienten unter dem Wirkstoff weniger systemische Nebenwirkungen pro Infusion im Vergleich zur IVIg-Behandlung berichteten (2,7 Prozent gegenüber 9,8 Prozent). Tatsächlich waren 93 Prozent der geamten 4.225 Hizentra-Infusionen frei von systemischen Nebenwirkungen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: CSL Behring