UPDATE – EU: Mammakarzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen – Die Europäische Kommission erteilt Truqap die Zulassung
20.06.2024 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Truqap (Wirkstoff ist Capivasertib) der Firma AstraZeneca die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
TRUQAP in Kombination mit Fulvestrant ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte TRUQAP plus Fulvestrant mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon(LHRH)-Agonisten kombiniert werden.
Bei Männern sollte die Anwendung eines LHRH-Agonisten gemäß aktueller klinischer Standardpraxis in Betracht gezogen werden.
© arznei-news.de – Quelle: EC
News zu: Capivasertib bei Brustkrebs
- 20.06.2024 EU: Mammakarzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen – Die Europäische Kommission erteilt Truqap die Zulassung
- 18.06.2024 Aktueller Stand der Phase-III-Studie CAPItello-290 zu Truqap plus Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativen Brustkrebs
- 26.04.2024 EU: ER-positiver, HER2-negativer fortgeschrittener Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Truqap (Wirkstoff Capivasertib)
- 26.10.2022 Capivasertib plus Faslodex verbessert signifikant das progressionsfreie Überleben gegenüber Faslodex allein in der Phase-III-Studie CAPItello-291 bei fortgeschrittenem HR-positiven Brustkrebs
Aktueller Stand der Phase-III-Studie CAPItello-290 zu Truqap plus Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativen Brustkrebs
18.06.2024 Die Phase-III-Studie CAPItello-290 mit Truqap (Capivasertib) in Kombination mit Paclitaxel bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasierendem dreifach negativen Brustkrebs (TNBC) hat den doppelten primären Endpunkt der Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) gegenüber Paclitaxel in Kombination mit Placebo weder in der gesamten Studienpopulation noch in einer Untergruppe von Patientinnen mit Tumoren, die bestimmte Biomarker-Veränderungen (PIK3CA, AKT1 oder PTEN) aufweisen, erreicht.
Das Sicherheitsprofil von Truqap in Kombination mit Paclitaxel in CAPItello-290 entsprach im Großen und Ganzen dem bekannten Sicherheitsprofil der beiden Arzneimittel, wobei keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca
EU: ER-positiver, HER2-negativer fortgeschrittener Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Truqap (Wirkstoff Capivasertib)
26.04.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Truqap (aktive Substanz ist Capivasertib) der Firma AstraZeneca für die Behandlung von ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenen Brustkrebs.
Truqap wird in Form von 160 und 200 mg Filmtabletten erhältlich sein. Der Wirkstoff von Truqap ist Capivasertib, ein antineoplastischer Wirkstoff und Proteinkinaseinhibitor (ATC-Code: L01EX27). Die Serin/Threonin-Kinase AKT ist ein zentraler Knotenpunkt in der Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Signalkaskade, die zahlreiche zelluläre Prozesse wie Zellüberleben, Proliferation, Zellzyklus, Stoffwechsel, Gentranskription und Zellmigration reguliert. Capivasertib hemmt selektiv alle Isoformen von AKT (AKT1, AKT2 und AKT3), indem es die nachgeschaltete Proliferationssignalkette hemmt und dadurch das Wachstum von Tumorzellen reduziert.
Der Nutzen von Truqap in Kombination mit Fulvestrant besteht in einem verbesserten progressionsfreien Überleben (PFS) bei Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenen Brustkrebs mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Veränderungen nach einem Rezidiv oder einer Progression unter oder nach einer endokrin-basierten Therapie im Vergleich zu Fulvestrant und Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen von Truqap sind Durchfall, Hautausschlag, Übelkeit, Erschöpfung, Erbrechen, Stomatitis, Hyperglykämie, Kopfschmerzen und Appetitlosigkeit.
Die vollständige Indikation lautet:
Truqap ist in Kombination mit Fulvestrant für die Behandlung erwachsener Patientinnen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Veränderungen nach einem Rezidiv oder Fortschreiten der Erkrankung unter oder nach einer endokrin wirksamen Therapie angezeigt.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte TRUQAP plus Fulvestrant mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) kombiniert werden.
Bei Männern sollte die Verabreichung eines LHRH-Agonisten gemäß den aktuellen Standards der klinischen Praxis in Betracht gezogen werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Capivasertib plus Faslodex verbessert signifikant das progressionsfreie Überleben gegenüber Faslodex allein in der Phase-III-Studie CAPItello-291 bei fortgeschrittenem HR-positiven Brustkrebs
26.10.2022 Die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie CAPItello-291 zeigen, dass Capivasertib (Truqap) von AstraZeneca in Kombination mit Faslodex (Fulvestrant) eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Placebo plus Faslodex bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR) positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) niedrigem oder negativem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs nach einem Rezidiv oder Fortschreiten unter oder nach einer endokrinen Therapie (mit oder ohne CDK4/6-Hemmer) erzielte.
Die Studie erreichte beide primären Endpunkte und verbesserte das PFS in der gesamten Patientenpopulation und in einer vorab festgelegten Biomarker-Untergruppe von Patientinnen, deren Tumoren qualifizierende Veränderungen in den Genen PIK3CA, AKT1 oder PTEN aufwiesen. Obwohl die Daten zum Gesamtüberleben (OS) zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht ausgereift waren, sind die ersten Daten ermutigend, schreibt das Unternehmen. Die Studie wird weiterhin das Gesamtüberleben als wichtigen sekundären Endpunkt untersuchen.
Das Sicherheitsprofil von Capivasertib plus Faslodex entsprach dem früherer Studien zur Bewertung dieser Kombination.
CAPItello-291
CAPItello-291 ist eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie, die Teil eines größeren klinischen Programms ist, das sich auf Capivasertib, einen AKT-Inhibitor (Serin/Threonin-Kinase), fokussiert. CAPItello-291 untersucht die Wirksamkeit von Capivasertib in Kombination mit Faslodex im Vergleich zu Placebo plus Faslodex bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasiertem HR-positiven, HER2-armen oder negativen Brustkrebs.
An der globalen Studie nahmen 708 erwachsene Patientinnen mit histologisch bestätigtem HR-positivem, HER2-armem oder negativem Brustkrebs teil, deren Erkrankung während oder nach einer Aromatasehemmer-Therapie mit oder ohne CDK4/6-Inhibitor und bis zu einer Chemotherapie-Linie bei fortgeschrittener Erkrankung wieder aufgetreten oder fortgeschritten ist. Die Studie hat zwei primäre Endpunkte: PFS in der gesamten Patientenpopulation und in einer Untergruppe von Patientinnen, deren Tumoren qualifizierende Veränderungen in den Genen PIK3CA, AKT1 oder PTEN aufweisen. In der Studie wiesen etwa 40 % der Tumoren PI3K/AKT/PTEN-Veränderungen auf.
Die Daten werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt und den globalen Gesundheitsbehörden mitgeteilt, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca