Capivasertib plus Faslodex verbessert signifikant das progressionsfreie Überleben gegenüber Faslodex allein in der Phase-III-Studie CAPItello-291 bei fortgeschrittenem HR-positiven Brustkrebs
26.10.2022 Die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie CAPItello-291 zeigen, dass Capivasertib von AstraZeneca in Kombination mit Faslodex (Fulvestrant) eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Placebo plus Faslodex bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR) positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) niedrigem oder negativem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs nach einem Rezidiv oder Fortschreiten unter oder nach einer endokrinen Therapie (mit oder ohne CDK4/6-Hemmer) erzielte.
Die Studie erreichte beide primären Endpunkte und verbesserte das PFS in der gesamten Patientenpopulation und in einer vorab festgelegten Biomarker-Untergruppe von Patientinnen, deren Tumoren qualifizierende Veränderungen in den Genen PIK3CA, AKT1 oder PTEN aufwiesen. Obwohl die Daten zum Gesamtüberleben (OS) zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht ausgereift waren, sind die ersten Daten ermutigend, schreibt das Unternehmen. Die Studie wird weiterhin das Gesamtüberleben als wichtigen sekundären Endpunkt untersuchen.
Das Sicherheitsprofil von Capivasertib plus Faslodex entsprach dem früherer Studien zur Bewertung dieser Kombination.
CAPItello-291
CAPItello-291 ist eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie, die Teil eines größeren klinischen Programms ist, das sich auf Capivasertib, einen AKT-Inhibitor (Serin/Threonin-Kinase), fokussiert. CAPItello-291 untersucht die Wirksamkeit von Capivasertib in Kombination mit Faslodex im Vergleich zu Placebo plus Faslodex bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasiertem HR-positiven, HER2-armen oder negativen Brustkrebs.
An der globalen Studie nahmen 708 erwachsene Patientinnen mit histologisch bestätigtem HR-positivem, HER2-armem oder negativem Brustkrebs teil, deren Erkrankung während oder nach einer Aromatasehemmer-Therapie mit oder ohne CDK4/6-Inhibitor und bis zu einer Chemotherapie-Linie bei fortgeschrittener Erkrankung wieder aufgetreten oder fortgeschritten ist. Die Studie hat zwei primäre Endpunkte: PFS in der gesamten Patientenpopulation und in einer Untergruppe von Patientinnen, deren Tumoren qualifizierende Veränderungen in den Genen PIK3CA, AKT1 oder PTEN aufweisen. In der Studie wiesen etwa 40 % der Tumoren PI3K/AKT/PTEN-Veränderungen auf.
Die Daten werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt und den globalen Gesundheitsbehörden mitgeteilt, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca
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