Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid (Nefecon) bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie: 2-Jahres-Ergebnisse aus der randomisierten Phase-3-Studie NefIgArd
22.08.2023 Bei Patienten mit Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie führt eine neunmonatige Behandlung mit einer zielgerichteten Formulierung von Budesonid (Nefecon) zu einer 2 Jahre anhaltenden Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Vergleich zu Placebo, wie eine online in The Lancet veröffentlichte Studie zeigt.
Dr. Richard Lafayette von der Stanford University in Kalifornien und Kollegen führten eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie mit Erwachsenen mit primärer IgA-Nephropathie, einer eGFR von 35 bis 90 ml/min/1,73 m² und anhaltender Proteinurie trotz optimierter Blockade des Renin-Angiotensin-Systems durch. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip 16 mg/Tag Budesonid oder ein entsprechendes Placebo (182 pro Behandlungsgruppe) über einen Zeitraum von neun Monaten, gefolgt von einer 15-monatigen Nachbeobachtungsphase.
- Die Forscher stellten fest, dass über zwei Jahre hinweg der zeitlich gewichtete Durchschnitt der eGFR einen signifikanten Behandlungsnutzen von Budesonid gegenüber Placebo aufwies (Differenz 5,05 ml/min/1,73 m²), wobei die zeitlich gewichteten durchschnittlichen Veränderungen bei Budesonid und Placebo bei -2,47 bzw. -7,52 ml/min/1,73 m² lagen.
- Während der Behandlung mit Budesonid waren die am häufigsten gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse periphere Ödeme, Bluthochdruck, Muskelkrämpfe, Akne und Kopfschmerzen. Es gab keine Berichte über behandlungsbedingte Todesfälle.
„Die abschließende Analyse der NefIgArd-Studie hat den klinischen Nutzen der Nefecon-Behandlung als erste zugelassene, krankheitsspezifische Behandlung bestätigt, die in der Lage ist, die Rate der Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie deutlich zu reduzieren“, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01554-4