Europäische Arzneimittelagentur erteilt Mitazalimab Orphan-Status für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
21.08.2023 Alligator Bioscience berichtet, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Mitazalimab für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs den Orphan-Status zuerkannt hat.
Mitazalimab ist ein auf CD40 abzielender monoklonaler Antikörper zur Sensitivierung von Tumoren für eine Chemotherapie und zur Einleitung der immunvermittelten Tumorabtötung durch die Aktivierung von dendritischen Zellen, B-Zellen und Makrophagen. Mitazalimab wird derzeit in OPTIMIZE-1 untersucht, einer offenen, multizentrischen Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mitazalimab in Kombination mit der Chemotherapie mFOLFIRINOX bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (NCT04888312).
Im Mai 2023 erteilte die US-Arzneimittelbehörde (FDA) Mitazalimab den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Im Juni 2023 hat Alligator eine zweite Reihe starker Zwischenergebnisse von OPTIMIZE-1 veröffentlicht, in denen Mitazalimab in Kombination mit mFOLFIRINOX eine Vertiefung des Tumoransprechens und einen Anstieg der objektiven Ansprechrate (ORR) auf 57 % (von ursprünglich gemeldeten 52 % ORR bei 23 Patienten) zeigte und eine vorläufige ORR von 44 % in der gesamten Studienkohorte (57 Patienten) demonstrierte, die sich bei längerer Nachbeobachtung voraussichtlich weiter verbessern wird. Es wurde auch eine mediane Dauer des Ansprechens (DoR) von 8,7 Monaten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) angegeben. Dies steht in starkem Kontrast zu einer ORR von 31,6 % und einer DOR von 5,9 Monaten bei einer ähnlichen Patientenpopulation, die mit der Standardtherapie behandelt wurde.
OPTIMIZE-1 wird voraussichtlich Anfang des ersten Quartals 2024 Top-Line-Resultate liefern, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Alligator Bioscience
Weitere News, Artikel dazu
- Bauchspeicheldrüsenkrebs: Mitazalimab-Kombination zeigt anhaltendes Ansprechen. Studie untersuchte Kombination des CD40-Agonisten Mitazalimab mit mFOLFIRINOX bei zuvor unbehandeltem, metastasiertem duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse