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Atogepant (Aquipta) gegen Migräne: EU-Zulassung

Die Europäische Kommission hat AQUIPTA® (Atogepant) für die präventive Behandlung von Migräne bei Erwachsenen zugelassen

Atogepant (Aquipta) gegen Migräne: EU-Zulassung

17.08.2023 AbbVie berichtet, dass die Europäische Kommission AQUIPTA® (Atogepant) für die Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit vier oder mehr Migränetagen pro Monat zugelassen hat.

Die Zulassung macht AQUIPTA zum ersten und einzigen einmal täglich oral einzunehmenden Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptor-Antagonisten (Atogepant) in der Europäischen Union für die vorbeugende Behandlung sowohl chronischer als auch episodischer Migräne.

Die Zulassung von AQUIPTA stützt sich auf Daten aus zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien (PROGRESS und ADVANCE) in denen AQUIPTA in einer Dosierung von 60 mg einmal täglich (QD) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Migräne bzw. episodischer Migräne untersucht wurde. Beide Studien erreichten ihren primären Endpunkt, nämlich eine statistisch signifikante Verringerung der durchschnittlichen monatlichen Migränetage (MMD) im Vergleich zu Placebo während der 12-wöchigen Behandlungsdauer. Darüber hinaus wurden mit AQUIPTA 60 mg QD statistisch signifikante Verbesserungen bei allen sekundären Endpunkten beobachtet, wobei ein wichtiger sekundärer Endpunkt den Anteil der Patienten misst, die über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum eine mindestens 50%ige Verringerung der MMD erreichten.

  • In der PROGRESS-Studie ergab sich im Vergleich zum Ausgangswert eine Verringerung der MMD um 6,8 Tage für AQUIPTA 60 mg QD und um 5,1 Tage für Placebo (p=0,0024). Die Studie zeigte, dass 40 % der mit AQUIPTA 60 mg QD behandelten Patienten eine Verringerung der MMD um mindestens 50 % erreichten, verglichen mit 27 % der Patienten im Placebo-Arm (p=0,0024).5
  • In der ADVANCE-Studie betrug die Veränderung der MMD gegenüber dem Ausgangswert eine Verringerung um 4,1 Tage für AQUIPTA 60 mg QD und eine Verringerung um 2,5 Tage für Placebo (p≤0,001). Die Studie zeigte auch, dass 59 % der mit AQUIPTA 60 mg QD behandelten Patienten eine Verringerung der MMD um mindestens 50 % erreichten, verglichen mit 29 % der Patienten in der Placebo-Gruppe (p≤0,0001).

In beiden Studien wurde AQUIPTA 60 mg QD gut vertragen, und die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Verstopfung (8 %), Übelkeit (9 %) und Müdigkeit (5 %). Die häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkung, die zum Abbruch der Studie führte, war Übelkeit (0,4 %).

© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie

Weitere News zu Atogepant gegen Migräne

EU: Migräneprophylaxe bei Erwachsenen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Aquipta (Wirkstoff Atogepant)

23.06.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Aquipta (aktive Substanz ist Atogepant) der Firma AbbVie für die Migräneprophylaxe bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.

Aquipta wird in Tablettenform zu 10 mg und 60 mg erhältlich sein.

Der Wirkstoff von Aquipta ist Atogepant, ein Analgetikum (ATC-Code: N02CD07), das als Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Antagonist wirkt.

Der Nutzen von Aquipta besteht darin, dass es die Anzahl der Migränetage pro Monat verringert. Dies wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase 3 bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne beobachtet.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Verstopfung und Fatigue/Somnolenz.

Die vollständige Indikation lautet:

Aquipta ist angezeigt zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Atogepant beugt Migräne bei Erwachsenen vor: Im Vergleich zu Placebo stieg die Ansprechrate in allen Dosisstufen von Atogepant an

16.06.2022 Atogepant (Handelsname ist Aquipta) scheint bei der präventiven Behandlung von Migräne wirksam und gut verträglich zu sein laut einer in JAMA Network Open veröffentlichten Studie.

Die Studie

Dr. Richard B. Lipton vom Albert Einstein College of Medicine und dem Montefiore Headache Center in New York City und Kollegen untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Atogepant zur präventiven Behandlung von Migräne vom 14. Dezember 2018 bis zum 19. Juni 2020 bei Erwachsenen mit vier bis 14 Migränetagen pro Monat, die an 128 US-amerikanischen Standorten behandelt wurden.

Die Analyse umfasste Patienten, die nach dem Zufallsprinzip 10 mg Atogepant (214 Patienten), 30 mg Atogepant (223 Patienten), 60 mg Atogepant (222 Patienten) oder Placebo (214 Patienten) einmal täglich über 12 Wochen erhielten.

Ansprechen

Die Forscher fanden heraus, dass eine ≥50-prozentige Verringerung der mittleren monatlichen Migränetage (MMD) bei

  • 55,6 Prozent der mit 10 mg Atogepant behandelten Patienten (Odds Ratio: 3,1),
  • 58,7 Prozent der mit 30 mg Atogepant behandelten Patienten (Odds Ratio: 3,5),
  • 60,8 Prozent der mit 60 mg Atogepant behandelten Patienten (Odds Ratio: 3,8) und
  • 29 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten erreicht wurde.

Eine ≥25-prozentige Verringerung des 12-Wochen-Mittelwerts der MMD wurde von 73,4, 77,1, 81,1 bzw. 58,9 Prozent erreicht, während eine ≥75-prozentige Verringerung der mittleren MMD von 30,4, 29,6, 37,8 bzw. 10,7 Prozent erreicht wurde.

Eine 100-prozentige Verringerung der mittleren MMD wurde von

  • 7,9 Prozent unter 10 mg,
  • 4,9 Prozent unter 30 mg und
  • 7,7 Prozent unter 60 mg Atogepant gegenüber
  • 0,9 Prozent unter Placebo erreicht.

„Bei allen Dosierungen war Atogepant während der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode, beginnend in den ersten 4 Wochen, wirksam, was durch eine signifikante Verringerung der mittleren MMD bei jeder Responderschwelle belegt wird“, schreiben die Autoren.

© arznei-news.de – Quellenangabe: JAMA Netw Open. 2022;5(6):e2215499. doi:10.1001/jamanetworkopen.2022.15499

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