Budesonid (Markennamen sind u.a. Jorveza, Aquacort, Budapp, Budecort, Budenobronch, Budenofalk, Budes, Budiair, Budo-San, Cortiment, Cortinasal, Entocort, Giona, Miflonide, Novopulmon, Pulmax, Pulmicort, Rhinocort, UCERIS) ist ein synthetisches Glukokortikoid und kommt bei der Behandlung von Asthma, COPD, Eosinophiler Ösophagitis, nichtinfektiöser Rhinitis, Nasenpolypen, entzündlichen Darmerkrankungen und chronischen Leberentzündungen in Folge einer Autoimmunhepatitis zum Einsatz.
- 10.11.2017 EU: Eosinophile Ösophagitis – CHMP-Zulassungsempfehlung für Jorveza
- 11.01.2018 Neuronale Entwicklung von Frühgeborenen nicht beeinträchtigt; Mortalität höher
EU: Eosinophile Ösophagitis – CHMP-Zulassungsempfehlung für Jorveza
10.11.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Jorveza (aktive Substanz ist Budesonid) der Firma Dr. Falk Pharma GmbH als 1-mg orodispergierbare Tabletten für die Behandlung von eosinophiler Ösophagitis.
Wirkstoff, Wirkweise
Das Medikament ist ein lokal wirkendes Kortikosteroid, das primär durch Bindung an den Glukokortikoidrezeptor wirkt (ATC-Code: A07EA06). Bei der Behandlung von eosinophiler Speiseröhrenentzündung hemmt Budesonid die antigenstimulierte Sekretion vieler pro-entzündlicher Signalmoleküle wie thymisches stromales Lymphopoeitin, Interleukin-13 und Eotaxin-3 im Speiseröhrenepithel, was zu einer signifikanten Reduktion des esophagealen eosinophilen entzündlichen Infiltrats führt.
Der Nutzen von Jorveza ist seine Fähigkeit, eosinophile Infiltrationen in die Speiseröhrenschleimhaut zu reduzieren und relevante Symptome der Erkrankung wie Schluckbeschwerden und Schmerzen beim Schlucken zu reduzieren, schreibt die EMA.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien waren Pilzinfektionen sowohl der Speiseröhre als auch der Mundhöhle (einschließlich des Rachens) bei etwa 30% der behandelten Patienten. Diese Infektionen führten jedoch nicht zu einem Abbruch der Behandlung, waren meist asymptomatisch und wurden in den meisten Fällen erfolgreich mit Standard-Antimykotika behandelt.
Weitere häufige beobachtete Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Wechselwirkung mit CYP3A4-Inhibitoren, gastroösophageale Refluxerkrankung, reduzierter Cortisolspiegel und Lipödeme.
Die volle Indikation bei Zulassung wäre: Jorveza ist indiziert für die Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) bei Erwachsenen ab dem Alter von 18 Jahren.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2017
Neuronale Entwicklung von Frühgeborenen nicht beeinträchtigt; Mortalität höher
11.01.2018 Der Einsatz von inhalativen Glukokortikoiden (auch Glukokortikosteroide genannt) – insbesondere von Budesonid (Handelsname u.a. Jorveza) – bei extrem frühgeborenen Kindern zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie führt nicht zu einer höheren Rate von neurologischen Entwicklungsstörungen nach 2 Jahren laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie – die Mortalitätsrate erhöht sich jedoch.
Dr. med. Dirk Bassler von der Universität Zürich und Kollegen haben 863 Säuglinge (Gestationsalter 23 Wochen, 0 Tage bis 27 Wochen, 6 Tage) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt: Sie erhielten frühzeitig (innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt) inhalatives Budesonid oder Placebo.
Neuronale Entwicklungsstörungen
Ein langfristiges zusammengesetztes Resultat der neuronalen Entwicklungsstörungen unter den Überlebenden schloß zerebrale Lähmung, kognitive Verzögerung (einen Punktwert für die geistige Entwicklung von <85 auf den Bayley Scales of Infant Development, Second Edition), Taubheit oder Blindheit bei einem korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten ein.
Basierend auf den Follow-up-Daten von 629 Säuglingen fanden die Forscher heraus, dass 148 von 308 Kindern in der Budesonid-Gruppe eine neurologische Entwicklungsstörung gegenüber 165 von 321 Kindern in der Placebo-Gruppe hatten (relatives Risiko, angepasst an das Gestationsalter, 0,93; P = 0,40). Für die einzelnen Komponenten des Komposit-Ergebnisses ergaben sich ebenfalls keine signifikanten Unterschiede.
Mortalität
Allerdings gab es mehr Todesfälle bei Säuglingen in der Budesonid-Gruppe verglichen mit den Frühgeborenen aus der Placebo-Gruppe (relatives Risiko, 1,37; P = 0,04), schreiben die Studienautoren.
© arznei-news.de – Quelle: New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa1708831, Jan. 2018