Budesonid (Markennamen sind u.a. Jorveza, Aquacort, Budapp, Budecort, Budenobronch, Budenofalk, Budes, Budiair, Budo-San, Cortiment, Cortinasal, Entocort, Giona, Miflonide, Novopulmon, Pulmax, Pulmicort, Rhinocort, UCERIS) ist ein synthetisches Glukokortikoid und kommt bei der Behandlung von Asthma, COPD, Eosinophiler Ösophagitis, nichtinfektiöser Rhinitis, Nasenpolypen, entzündlichen Darmerkrankungen und chronischen Leberentzündungen in Folge einer Autoimmunhepatitis zum Einsatz.
- 10.11.2017 EU: Eosinophile Ösophagitis – CHMP-Zulassungsempfehlung für Jorveza
- 11.01.2018 Neuronale Entwicklung von Frühgeborenen nicht beeinträchtigt; Mortalität höher
- 10.07.2018 Hilfreich bei Rhinosinusitis
EU: Eosinophile Ösophagitis – CHMP-Zulassungsempfehlung für Jorveza
10.11.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Jorveza (aktive Substanz ist Budesonid) der Firma Dr. Falk Pharma GmbH als 1-mg orodispergierbare Tabletten für die Behandlung von eosinophiler Ösophagitis.
Wirkstoff, Wirkweise
Das Medikament ist ein lokal wirkendes Kortikosteroid, das primär durch Bindung an den Glukokortikoidrezeptor wirkt (ATC-Code: A07EA06). Bei der Behandlung von eosinophiler Speiseröhrenentzündung hemmt Budesonid die antigenstimulierte Sekretion vieler pro-entzündlicher Signalmoleküle wie thymisches stromales Lymphopoeitin, Interleukin-13 und Eotaxin-3 im Speiseröhrenepithel, was zu einer signifikanten Reduktion des esophagealen eosinophilen entzündlichen Infiltrats führt.
Der Nutzen von Jorveza ist seine Fähigkeit, eosinophile Infiltrationen in die Speiseröhrenschleimhaut zu reduzieren und relevante Symptome der Erkrankung wie Schluckbeschwerden und Schmerzen beim Schlucken zu reduzieren, schreibt die EMA.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien waren Pilzinfektionen sowohl der Speiseröhre als auch der Mundhöhle (einschließlich des Rachens) bei etwa 30% der behandelten Patienten. Diese Infektionen führten jedoch nicht zu einem Abbruch der Behandlung, waren meist asymptomatisch und wurden in den meisten Fällen erfolgreich mit Standard-Antimykotika behandelt.
Weitere häufige beobachtete Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Wechselwirkung mit CYP3A4-Inhibitoren, gastroösophageale Refluxerkrankung, reduzierter Cortisolspiegel und Lipödeme.
Die volle Indikation bei Zulassung wäre: Jorveza ist indiziert für die Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) bei Erwachsenen ab dem Alter von 18 Jahren.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2017
Neuronale Entwicklung von Frühgeborenen nicht beeinträchtigt; Mortalität höher
11.01.2018 Der Einsatz von inhalativen Glukokortikoiden (auch Glukokortikosteroide genannt) – insbesondere von Budesonid (Handelsname u.a. Jorveza) – bei extrem frühgeborenen Kindern zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie führt nicht zu einer höheren Rate von neurologischen Entwicklungsstörungen nach 2 Jahren laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie – die Mortalitätsrate erhöht sich jedoch.
Dr. med. Dirk Bassler von der Universität Zürich und Kollegen haben 863 Säuglinge (Gestationsalter 23 Wochen, 0 Tage bis 27 Wochen, 6 Tage) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt: Sie erhielten frühzeitig (innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt) inhalatives Budesonid oder Placebo.
Neuronale Entwicklungsstörungen
Ein langfristiges zusammengesetztes Resultat der neuronalen Entwicklungsstörungen unter den Überlebenden schloß zerebrale Lähmung, kognitive Verzögerung (einen Punktwert für die geistige Entwicklung von <85 auf den Bayley Scales of Infant Development, Second Edition), Taubheit oder Blindheit bei einem korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten ein.
Basierend auf den Follow-up-Daten von 629 Säuglingen fanden die Forscher heraus, dass 148 von 308 Kindern in der Budesonid-Gruppe eine neurologische Entwicklungsstörung gegenüber 165 von 321 Kindern in der Placebo-Gruppe hatten (relatives Risiko, angepasst an das Gestationsalter, 0,93; P = 0,40). Für die einzelnen Komponenten des Komposit-Ergebnisses ergaben sich ebenfalls keine signifikanten Unterschiede.
Mortalität
Allerdings gab es mehr Todesfälle bei Säuglingen in der Budesonid-Gruppe verglichen mit den Frühgeborenen aus der Placebo-Gruppe (relatives Risiko, 1,37; P = 0,04), schreiben die Studienautoren.
© arznei-news.de – Quelle: New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa1708831, Jan. 2018
Hilfreich bei Rhinosinusitis
10.07.2018 Die Zugabe von Budesonid (Handelsname u.a. Jorveza) zu einer salzhaltigen Nasenspülung zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis bietet einen klinisch bedeutsamen Nutzen laut einer in JAMA Otolaryngology-Head & Neck Surgery veröffentlichten Studie.
Behandlung von chronischer Rhinosinusitis
Eine Rhinosinusitis ist eine gleichzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut („Rhinitis“) und eine Entzündung der Schleimhaut der Nasennebenhöhlen („Sinusitis“). Es wird die akute Rhinosinusitis von der chronischen (CRS) unterschieden.
Sarah Tait von der Washington University School of Medicine in St. Louis und Kollegen führten eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte Studie durch, um die inkrementelle Wirkung der Zugabe von Budesonid zur großvolumigen Niederdruck-Salz-Sinus-Spülung zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis zu untersuchen.
Insgesamt wurden 80 Patienten aufgenommen, und 61 haben alle Analysen abgeschlossen. Die Teilnehmer erhielten ein Sinus-Spülkit mit Kochsalzlösung und Kapseln (zur Spülung der Nasennebenhöhlen), die entweder Budesonid (Behandlungsgruppe) oder Laktose (Kontrollgruppe) enthielten.
SNOT-22
Die Forscher fanden heraus, dass die Budesonid-Gruppe beim Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) im Mittel 7 Punkte besser lag als die Kontrollgruppe, wobei 79 Prozent in der Budesonidgruppe eine klinisch bedeutsame Reduktion ihrer SNOT-22-Werte gegenüber 59 Prozent in der Kontrollgruppe aufwiesen, was einer Differenz von 20 Prozent entspricht. Die durchschnittliche Veränderung der endoskopischen Werte favorisierte auch die Budesonidgruppe.
Angesichts der Ungenauigkeit des Behandlungseffekts ist es gerechtfertigt, die wahre Wirkung von Budesonid in der salzhaltigen Nasenspülung durch weitere Forschungsarbeiten zu definieren, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. Published online June 7, 2018. doi:10.1001/jamaoto.2018.0667