Bulevirtid (Hepcludex)

Infos

• News: Studien / Forschung; Zulassung
• Indikation / Anwendung / Krankheiten
• Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
• Schwangerschaft / Stillzeit
• Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
  (s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
• Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Myr GmbH
• Handelsname / Markenname: Hepcludex
• ATC-Code: J05AX28
• Medikamentengruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel
• Beipackzettel / Packungsbeilage

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Hepcludex wird angewendet zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die im Plasma (oder Serum) positiv auf HDV-RNA getestet wurden).

News zu Bulevirtid

• 18.10.2024 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Hepcludex ist indiziert für die Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV) Infektion bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 10 kg und kompensierter Lebererkrankung, die HDV-RNA-positiv im Plasma (oder Serum) sind.
• 07.06.2024 Hepatitis D: Bulevirtid erreicht in Kombination mit PegIFN eine nicht nachweisbare HDV-RNA nach der Behandlung
• 22.06.2023 Bulevirtid (Hepcludex) bei Hepatitis D. Wirkstoff Bulevirtid senkt deutlich Viruslast in Blutserum und Leber und normalisiert Leberentzündungswerte in vielen Fällen
• 21.03.2023 Chronische Hepatitis D: Praxisstudien bestätigen Wirksamkeit von Bulevirtid. Wirksamkeit und Sicherheit von Bulevirtid 2mg-Monotherapie bei fortgeschrittener HDV-bedingter kompensierter Zirrhose
• 03.10.2022 Hepatitis-D-Infektion: Bulevirtid zeigt antivirale Aktivität. Sicherheit und Wirksamkeit von Bulevirtid in Kombination mit Tenofovir-Disoproxilfumarat bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-D-Virus-Koinfektion (MYR202)
• 29.05.2020 EU: Chronische Hepatitis-Delta-Virusinfektion – CHMP-Zulassungsempfehlung für Hepcludex … zum Artikel
• 05.08.2020 MYR Pharmaceuticals erhält von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung für Hepcludex … zum Artikel

EU: Chronische Hepatitis-Delta-Virusinfektion – CHMP-Zulassungsempfehlung für Hepcludex

29.05.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Hepcludex (aktive Substanz ist Bulevirtid) der Firma MYR GmbH als 2 mg Pulver für eine Injektionslösung zur Behandlung der chronischen Hepatitis-Delta-Virusinfektion bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung.

Der Wirkstoff von Hepcludex ist Bulevirtid, ein Antivirenmittel zur systemischen Anwendung (ATC-Code: J05AX28). Bulevirtid blockiert den Eintritt des Hepatitis-B-Virus (HBV) und HDV in Hepatozyten, indem es an NTCP, einen Gallensalz-Lebertransporter, der als essentieller HBV/HDV-Eintrittsrezeptor dient, bindet und inaktiviert.

Der Nutzen von Hepcludex ist dessen Fähigkeit, die HDV-RNA-Spiegel und Anzeichen von Leberentzündungen bei behandelten Patienten wirksam zu reduzieren. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Erhöhungen der Gallensalze, Reaktionen an der Injektionsstelle und eine Verschlimmerung der Hepatitis nach Absetzen von Bulevirtid.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Hepcludex ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-delta-Virus (HDV)-Infektion bei Plasma- (oder Serum-) HDV-RNA-positiven erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Bulevirtid blockiert das Eindringen von HBV und HDV in Hepatozyten, indem es an NTCP, einen Gallensalz- Transporter der Leber, der als essentieller HBV-/HDV-Eingangsrezeptor fungiert, bindet und diesen inaktiviert.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn Sie von Ihrem Arzt konkret dazu angewiesen wurden.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nur in Kombination mit einer wirksamen Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu entscheiden, ob Sie Ihr Kind stillen sollten, während Sie Hepcludex anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Hepcludex in die Muttermilch übergeht. Daher muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder Hepcludex abgesetzt werden soll.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Bulevirtid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Die folgende Nebenwirkung tritt sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• eine Erhöhung der Gallensäurekonzentration im Blut.

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Müdigkeit
• Schläfrigkeit
• schnellerer Herzschlag als normal (Tachykardie)
• grippeähnliche Erkrankung
• aufgeblähtes Abdomen (Bauch)
• Juckreiz
• Gelenkschmerzen
• Muskelspasmen
• Reaktionen an der Injektionsstelle, die Schwellung, Rötung, Reizung, blaue Flecken, Juckreiz, Infektion oder Schmerzen umfassen können
• übermäßiges oder unkontrolliertes Schwitzen
• Blut im Urin
• Hautrötungen
• Ausschlag.

Blutuntersuchungen können außerdem Folgendes zeigen:

• eine Erhöhung der Konzentrationen von Leberenzymen und Bilirubin im Blut; diese sind in der Regel bei den meisten Erkrankungen erhöht, die die Leber schädigen;
• eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); eine verminderte Anzahl unreifer roter Blutkörperchen (Retikulozyten);
• eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (eosinophile Leukozyten, Lymphozyten, neutrophile Granulozyten) oder der Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut;
• eine Reduzierung der Hämoglobinkonzentration im Blut;
• eine Erhöhung der Amylase- und Lipasespiegel im Blut (Anzeichen einer möglichen Schädigung der Bauchspeicheldrüse);
• eine Erhöhung der International Normalised Ratio (INR) für die Blutgerinnung (dies erhöht das Risiko für Blutungen und blaue Flecken);
• eine Erhöhung des Kreatininspiegels im Blut (ein Anzeichen für eine Nierenschädigung).

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 06.08.2020

MYR Pharmaceuticals erhält von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung für Hepcludex

05.08.2020 MYR Pharmaceuticals berichtet, dass die Europäische Kommission Hepcludex (Wirkstoff Bulevirtid) eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, CMA) erteilt hat.

Hepcludex ist als erste Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis-Delta-Virusinfektion und kompensierter Lebererkrankung in Europa zugelassen worden.

Die CMA basiert auf den Ergebnissen von zwei Phase-II-Studien (MYR202 und MYR203), die eine gute Verträglichkeit und Sicherheit sowie eine signifikante Reduktion der Virämie und eine Verbesserung der Leberfunktion während der Behandlung mit Hepcludex zeigten.

Zurzeit laufen bei MYR Pharmaceuticals eine Phase-III-HDV-Studie zur Langzeitbehandlung mit Bulevirtid und eine Phase-II-HDV-Studie zur Kombination von Bulevirtid mit pegyliertem Interferon.
© arznei-news.de – Quellenangabe: MYR Pharmaceuticals.