Buntanetap verbessert in Phase-3-Studie motorische, nicht-motorische und kognitive Symptome der Parkinson-Krankheit
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07.07.2024 Daten aus einer Phase-3-Studie (NCT05357989) mit Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zeigen, dass die Behandlung mit dem Prüfpräparat Buntanetap sicher und gut verträglich war, wobei Verbesserungen bei motorischen und nicht-motorischen Aktivitäten sowie bei kognitiven Funktionen festgestellt wurden. Buntanetap, vormals bekannt als Posiphen oder ANVS401, zielt auf die Neurodegeneration durch Hemmung von Amyloid-ß, Tau, Alpha-Synuclein und TDP-43.
Bei Patienten mit der Diagnose Morbus Parkinson seit mehr als drei Jahren führte die Einnahme von Buntanetap zu messbaren Rückgängen auf der Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil II, III und II+III, sowie bei den Gesamtwerten im Vergleich zu Placebo und dem Ausgangswert. Diejenigen mit einer Diagnose von weniger als 3 Jahren hatten minimale oder keine Defizite in MDS-UPDRS Teil 2, für die es nach Ansicht der Autoren schwierig war, die Verbesserung und die Wirksamkeit der Behandlung zu ermitteln.
Die Studie
An der Studie nahmen 450 Personen mit Parkinson im Alter von 40 bis 85 Jahren teil, die über einen Zeitraum von drei Jahren entweder niedrig oder hoch dosiertes Buntanetap oder Placebo erhielten. Insgesamt wurden in der Kohorte mit der höheren 20-mg-Dosis ausgeprägtere Wirkungen der Therapie beobachtet. Auf dem MDS-UPDRS Part II+III zeigte die 20-mg-Gruppe mit mindestens drei Jahren seit der Diagnose eine Verbesserung um fast -4 Punkte, während die 10-mg-Gruppe nur minimale Veränderungen aufwies und sich die Placebogruppe verschlechterte. Bemerkenswert ist laut Dr. Maria Maccecchini von Annovis, dass sich sowohl in der 10-mg-Buntanetap- als auch in der Placebogruppe die Werte für MDS-UPDRS Teil II verschlechterten, während in der höher dosierten Buntanetap-Gruppe Verbesserungen von fast -1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert zu verzeichnen waren.
Die in die Studie einbezogenen Patienten wiesen Mini-Mental State Exam (MMSE) Werte zwischen 20-30 auf, wobei eine kleine Untergruppe (12 %) als leicht dement eingestuft wurde, definiert durch Werte zwischen 20-26. In der gesamten eingeschriebenen Population verschlechterten sich die kognitiven Fähigkeiten der mit Placebo behandelten Patienten während der gesamten Studie im Vergleich zu den mit Buntanetap behandelten Gruppen, die ihr Ausgangsniveau beibehielten, was auf eine statistisch signifikante Wirkung bei der Aufhaltung des kognitiven Verfalls hinweist.
Patienten mit leichter Demenz
In der Untergruppe der Patienten mit leichter Demenz verschlechterte sich die kognitive Leistungsfähigkeit in der Placebogruppe schneller als in der Gruppe, die 10 mg Buntanetap erhielt. Darüber hinaus zeigte sich in der 20-mg-Buntanetap-Gruppe eine signifikante Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten im Vergleich zu Placebo.
Patienten mit posturaler Instabilität und Gangschwierigkeiten
Die Ergebnisse zeigten auch, dass Buntanetap bei Patienten mit posturaler Instabilität und Gangschwierigkeiten (PIGD), einem Phänotyp der Parkinson-Krankheit, der mit einem schnelleren Fortschreiten der Krankheit einhergeht, zu einer Verbesserung der motorischen und nicht-motorischen Funktionen führte. Insgesamt zeigte sich bei den mit dem Wirkstoff behandelten Patienten eine signifikante Verbesserung der MDS-UPDRS-Scores Teil II, Teil III, Teil II+III und der Gesamtwerte. Darüber hinaus wies die Therapie ein Sicherheitsprofil auf, das mit früheren Daten übereinstimmte, einschließlich einer bereits abgeschlossenen Studie an Patienten mit Alzheimer-Krankheit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Annovis