Cablivi

Cablivi von der Firma Ablynx NV ist der Markenname des Wirkstoffs Caplacizumab.

EU: Erworbene thrombotisch-thrombozytopenische Purpura – CHMP-Zulassungsempfehlung

29.06.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Cablivi (aktive Substanz ist Caplacizumab) der Firma Ablynx NV als 10 mg Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung für die Behandlung von erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (aTTP) – auch als Thrombotisch-thrombopenische Purpura oder Moschcowitz-Syndrom bekannt.

Wirkstoff

Der Wirkstoff von Cablivi ist Caplacizumab, ein humanisierter bivalenter Nanokörper, der die Interaktion zwischen von-Willebrand-Faktor und Thrombozyten hemmt (der ATC-Code ist B01AX07).

Dadurch verhindert Caplacizumab eine durch von-Willebrand-Faktor-vermittelte Thrombozytenadhäsion, die für aTTP charakteristisch ist. Es wirkt sich auch auf die Disposition von von-Willebrand-Faktor aus, was zu einer transienten Verringerung des Gesamt-von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegels führt und zu einer gleichzeitigen Reduktion des Faktor VIII:C-Spiegels während der Behandlung.

Wirkung

Cablivi vermag die Dauer bis zum Ansprechen der Thrombozytenanzahl zu reduzieren laut EMA; außerdem verringert es die Rezidivrate der Krankheit, die Anzahl der Tage des Plasmaaustausches, das Volumen des verwendeten Plasmas und die Dauer des Krankenhausaufenthaltes und der Intensivstation.

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Blutungen. Andere häufige Nebenwirkungen waren Pyrexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Urtikaria, Reaktion an der Injektionsstelle, Myalgie, Pruritus an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Hirninfarkt, Dyspnoe.

Indikation

Die vollständige Indikation wäre bei Zulassung: Cablivi ist in Verbindung mit Plasmaaustausch und Immunsuppression für die Behandlung von Erwachsenen mit einer Episode erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (aTTP) indiziert.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

EU-Zulassung für seltene Bluterkrankheit aTTP (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura)

03.09.2018 Patienten mit der seltenen Gerinnungsstörung „Erworbene thrombotische thrombozytopenische Purpura (aTTP)“ haben mit der Zulassung von Sanofis Cablivi eine neue Behandlungsoption in Europa erhalten.

Die Europäische Kommission hat das Medikament mit dem Wirkstoff Caplacizumab als erstes Therapeutikum speziell für die Behandlung von Erwachsenen mit einer aTTP-Episode zugelassen.

Wirksamkeit

Daten aus den Phase-II-Studie TITAN und der Phase-III-Studie HERCULES untermauerten die Zulassung des Medikaments, nachdem es seine Sicherheit und Wirksamkeit bei aTTP-Patienten gezeigt hatte.

In der HERCULES-Studie reduzierte die Behandlung mit Caplacizumab zusätzlich zur Standardtherapie die Zeit bis zum Ansprechen von Thrombozytenzahl, aTTP-assoziierte-Sterblichkeit und das Wiederauftreten von aTTP oder mindestens einem größeren thromboembolischen Ereignis während der medikamentösen Behandlung der Studie signifikant.

Auch führte die Behandlung mit Cablivi zu einer klinisch bedeutsamen Reduktion des PEX-Einsatzes und der Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus im Vergleich zur Placebogruppe, stellte das Unternehmen fest.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi



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