Cabotegravir (Vocabria) bei HIV

EU: HIV Typ I – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vocabria in Kombination mit Rekambys

16.10.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Vocabria (aktive Substanz ist Cabotegravir) der Firma ViiV Healthcare B.V. als Filmtabletten (30 mg) und als Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Injektion (400 und 600 mg) für die Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) in Kombination mit der Injektion von Rilpivirin (Rekambys).

Wirkstoffe

Die aktive Substanz von Vocabria ist Cabotegravir, ein direkt wirkendes Antivirenmittel (ATC-Code: J05AJ04), das als Integrase Strangtransferinhibitor (INI) bekannt ist. Cabotegravir hemmt die HIV-Integrase, indem es an die aktive Stelle der Integrase bindet und den Strangtransferschritt der Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) blockiert, die für den HIV-Replikationszyklus wesentlich ist. Vocabria soll in Kombination mit Rekambys (Rilpivirin), einem weiteren lang wirksamen antiretroviralen Medikament, eingesetzt werden.

Wirkung

Der Nutzen von Vocabria in Kombination mit Rekambys liegt in dessen Formulierung und Verabreichung (als Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Injektion), wodurch die Dosierungshäufigkeit im Vergleich zu täglichen oralen antiretroviralen Medikamenten auf einmal pro Monat oder alle zwei Monate verringert wird. Ein reduziertes Dosierungsschema kann die Patientenzufriedenheit und Compliance erhöhen.

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für dieses Schema (Vocabria plus Rekambys) beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle, gefolgt von Kopfschmerzen, Pyrexie, Übelkeit, Müdigkeit, Asthenie, Myalgie und Schwindel.

Darüber hinaus könnte das Risiko einer Resistenzbildung im Zusammenhang mit diesem lang wirkenden Behandlungsschema bestehen, wenn es nicht korrekt angewendet oder nicht eingehalten wird. Es wurden einige Maßnahmen ergriffen, um dieses Risiko zu minimieren.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Die Injektion von Vocabria ist in Kombination mit einer Rilpivirininjektion zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angezeigt, die unter einem stabilen antiretroviralen Schema virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA <50 Kopien/mL), ohne dass gegenwärtig oder in der Vergangenheit Anzeichen einer Virusresistenz gegenüber Erregern der NNRTI- und INI-Klasse vorliegen und ohne dass es zuvor zu einem virologischen Versagen gekommen ist.

© arznei-news.de – Quelle: EMA



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