Cabotegravir (Vocabria) bei HIV

  • 22.12.2020 EU: Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) – Die Europäische Kommission erteilt Vocabria die Zulassung … zum Artikel
  • 21.12.2020 Die Europäische Kommission hat Vocabria (Cabotegravir-Injektion und -Tabletten) von ViiV Healthcare zur Verwendung mit Rekambys (Rilpivirin-Injektion) und Edurant (Rilpivirin-Tabletten) von Janssen für die Behandlung von Patienten mit HIV-1 zugelassen … zum Artikel
  • 09.11.2020 Injizierbares Cabotegravir ist dem oralen Behandlungsstandard zur HIV-Prävention bei Frauen überlegen … zum Artikel
  • 16.10.2020 EU: HIV Typ I – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vocabria in Kombination mit Rekambys … zum Artikel
  • Weitere Infos, News zum Wirkstoff Cabotegravir und zu Cabotegravir (+ Rilpivirin) bei HIV

EU: HIV Typ I – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vocabria in Kombination mit Rekambys

16.10.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Vocabria (aktive Substanz ist Cabotegravir) der Firma ViiV Healthcare B.V. als Filmtabletten (30 mg) und als Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Injektion (400 und 600 mg) für die Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) in Kombination mit der Injektion von Rilpivirin (Rekambys).

Wirkstoffe

Die aktive Substanz von Vocabria ist Cabotegravir, ein direkt wirkendes Antivirenmittel (ATC-Code: J05AJ04), das als Integrase Strangtransferinhibitor (INI) bekannt ist. Cabotegravir hemmt die HIV-Integrase, indem es an die aktive Stelle der Integrase bindet und den Strangtransferschritt der Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) blockiert, die für den HIV-Replikationszyklus wesentlich ist. Vocabria soll in Kombination mit Rekambys (Rilpivirin), einem weiteren lang wirksamen antiretroviralen Medikament, eingesetzt werden.

Wirkung

Der Nutzen von Vocabria in Kombination mit Rekambys liegt in dessen Formulierung und Verabreichung (als Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Injektion), wodurch die Dosierungshäufigkeit im Vergleich zu täglichen oralen antiretroviralen Medikamenten auf einmal pro Monat oder alle zwei Monate verringert wird. Ein reduziertes Dosierungsschema kann die Patientenzufriedenheit und Compliance erhöhen.

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für dieses Schema (Vocabria plus Rekambys) beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle, gefolgt von Kopfschmerzen, Pyrexie, Übelkeit, Müdigkeit, Asthenie, Myalgie und Schwindel.

Darüber hinaus könnte das Risiko einer Resistenzbildung im Zusammenhang mit diesem lang wirkenden Behandlungsschema bestehen, wenn es nicht korrekt angewendet oder nicht eingehalten wird. Es wurden einige Maßnahmen ergriffen, um dieses Risiko zu minimieren.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Die Injektion von Vocabria ist in Kombination mit einer Rilpivirininjektion zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angezeigt, die unter einem stabilen antiretroviralen Schema virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA <50 Kopien/mL), ohne dass gegenwärtig oder in der Vergangenheit Anzeichen einer Virusresistenz gegenüber Erregern der NNRTI- und INI-Klasse vorliegen und ohne dass es zuvor zu einem virologischen Versagen gekommen ist.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Injizierbares Cabotegravir ist dem oralen Behandlungsstandard zur HIV-Prävention bei Frauen überlegen

09.11.2020 ViiV Healthcare berichtet, dass ein unabhängiges Gremium zur Überwachung der Datensicherheit (DSMB) die vorzeitige ‚Entblindung‘ der Studie 084 des HIV Prevention Trials Network (HPTN) empfohlen hat, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von injizierbarem Cabotegravir (Handelsname des Wirkstoffs ist Vocabria) zur HIV-Prävention bei Frauen untersucht wird.

Nach einer vorab festgelegten Zwischenanalyse gab das DSMB an, dass Cabotegravir das primäre Ziel erreichte, nämlich den Nachweis der Überlegenheit gegenüber dem derzeitigen Behandlungsstandard für Frauen (tägliche orale Emtricitabin/Tenofovir-Disoproxil-Fumarat-Tabletten zu 200 mg und 300 mg (FTC/TDF)) zu erbringen.

Die Studie zeigte, dass Cabotegravir bei der Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) um 89% wirksamer war als die tägliche orale FTC/TDF-Tablette.

Die frühe Entblindung der Studie hinsichtlich der überlegenen Wirksamkeit in dieser Prä-Expositionsprophylaxe-Studie bei Frauen folgt auf Ergebnisse, die Anfang dieses Jahres aus einer Begleitstudie (HPTN 083) berichtet wurden, die ebenfalls die Überlegenheit von langwirksamem Cabotegravir gegenüber der täglichen oralen PrEP bei der HIV-Prävention bei Männern, die Sex mit Männern haben, und bei transsexuellen Frauen, die Sex mit Männern haben, belegt hat.

Die HPTN 084-Studie, an der 3.223 Teilnehmerinnen an 20 Standorten in sieben Ländern in Subsahara-Afrika (Botswana, Kenia, Malawi, Südafrika, eSwatini, Uganda und Simbabwe) teilnahmen, ist die erste Studie über eine langwirkende injizierbare Therapie zur HIV-Prävention bei Frauen.

Die Daten zeigten, dass die Frauen, die Cabotegravir erhielten, im Vergleich zu den Frauen, die FTC/TDF erhielten, einen statistisch signifikanten Vorteil hatten. Während beide bei der HIV-Prävention in der Studienpopulation sehr wirksam waren, war Cabotegravir überlegen.

Von den 38 Frauen in der Studie, die sich mit HIV infizierten, waren vier in den langwirkenden Cabotegravir-Arm und 34 in den FTC/TDF-Arm randomisiert worden. Dies führte zu einer HIV-Inzidenzrate von 0,21% (95% Konfidenzintervall [CI] 0,06% – 0,54%) in der Cabotegravir-Gruppe und 1,79% (95% CI 1,24%-2,51%) in der FTC/TDF-Gruppe.

Während beide Methoden bei der Verhinderung der HIV-Übertragung sehr wirksam waren, war lang wirksames Cabotegravir 89% (95% CI 68-96%) wirksamer als FTC/TDF.

Die vorläufige Bewertung der Therapietreue in der FTC/TDF-Gruppe war höher als in früheren HIV-Präventionsstudien ähnlicher Frauenpopulationen.

Langwirksames Cabotegravir und FTC/TDF-Tabletten wurden beide während der gesamten Studie gut vertragen, wobei die meisten unerwünschten Ereignisse von leichter bis mittlerer Schwere waren und die Häufigkeit zwischen beiden Behandlungsarmen weitgehend ausgeglichen war.
© arznei-news.de – Quellenangabe: ViiV Healthcare.

Die Europäische Kommission hat Vocabria (Cabotegravir-Injektion und -Tabletten) von ViiV Healthcare zur Verwendung mit Rekambys (Rilpivirin-Injektion) und Edurant (Rilpivirin-Tabletten) von Janssen für die Behandlung von Patienten mit HIV-1 zugelassen

21.12.2020 ViiV Healthcare hat die Zulassung von Vocabria (Cabotegravir-Injektion und -Tabletten) in Kombination mit Rekambys (Rilpivirin-Injektion) und Edurant (Rilpivirin-Tabletten) von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson in der Europäischen Union für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen, die virologisch unterdrückt sind, bekanntgegeben.

Indikation

Die Cabotegravir-Injektion ist in Kombination mit der Rilpivirin-Injektion indiziert für die Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die unter einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml), ohne aktuelle oder frühere Hinweise auf eine virale Resistenz und ohne vorheriges virologisches Versagen bei Wirkstoffen der NNRTI- und INI-Klasse.

Mit dieser Zulassung können Menschen mit HIV in Europa zum ersten Mal eine lang wirkende injizierbare Behandlung erhalten, die die tägliche Einnahme von Tabletten nach der oralen Einleitungsphase überflüssig macht, schreibt das Unternehmen.

Zulassungsstudien

Die Marktzulassung basiert auf den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression), FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) und ATLAS-2M, an denen mehr als 1.200 Teilnehmer aus 16 Ländern teilnahmen. Cabotegravir und Rilpivirin werden gemeinsam als zwei intramuskuläre (IM) Injektionen in das Gesäß von einer medizinischen Fachkraft zum gleichen Zeitpunkt verabreicht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: ViiV Healthcare.

EU: Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) – Die Europäische Kommission erteilt Vocabria die Zulassung

22.12.2020 Die Europäische Kommission hat am 21.12.2020 dem Medikament Vocabria (Wirkstoff ist Cabotegravir) der Firma ViiV Healthcare BV die Zulassung für die Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen (siehe vollständige Indikation) erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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