Das Medikament Glyxambi ist eine Kombination der Wirkstoffe Empagliflozin und Linagliptin und wird bei Diabetes Typ 2 eingesetzt.
- 03.02.2015 USA genehmigen Glyxambi bei Diabetes
- 16.09.2016 EU-Zulassungsempfehlung bei Typ 2 Diabetes mellitus
- 22.11.2016 Typ-2-Diabetes: Medikament für Erwachsene in der EU zugelassen
USA genehmigen Glyxambi bei Diabetes
03.02.2015 Boehringer Ingelheim und Eli Lilly haben von der Food and Drug Administration der USA die Zulassung für Glyxambi erhalten, einem Kombinationspräparat der Medikamente Jardiance (Empagliflozin) und Trajenta (Linagliptin).
Es ist das erste Medikament in den USA, dass den dualen Wirkmechanismus eines Natrium Glukose Co-Transporter-2-Hemmers (Jardiance) und eines Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmers (Trajenta) in einer einmal täglich am Morgen einzunehmenden Tablette kombiniert.
SGLT2-Hemmer eliminieren Glukose über den Urin durch die Blockierung der Blutzuckerwiederaufnahme in der Niere, während DPP-4-Hemmer die Hormone erhöhen, die die Bauchspeicheldrüse anregen, mehr Insulin zu produzieren und die Leber stimulieren, weniger Glucose zu produzieren.
Paul Fonteyne, Präsident der Boehringer US-Tochter, sagte, dass mit der dualen Hemmung von DPP-4 und SGLT2 zwei bewährte Ziele bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle gleichzeitig adressiert werden können.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Feb. 2015
EU-Zulassungsempfehlung bei Typ 2 Diabetes mellitus
16.09.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung des Medikaments Glyxambi der Boehringer Ingelheim International GmbH mit den aktiven Substanzen Empagliflozin / Linagliptin zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus.
Das Medikament ist eine Fixkombination von Empagliflozin und Linagliptin, zwei orale Blutzucker-senkende Medikamente (ATC-Code: A10BD19). Das Arzneimittel wird als Filmtabletten (10 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin; oder 25 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin) zur Verfügung stehen.
Die häufigste Nebenwirkung war Infektion im Harntrakt (7,5% bei 10 mg / 5 mg und 8,5% bei 25 mg / 5 mg). Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Ketoazidose (<0,1%), Pankreatitis (0,2%), Überempfindlichkeitsreaktionen (0,6%) und Hypoglykämie (2,4%).© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2016
Typ-2-Diabetes: Medikament für Erwachsene in der EU zugelassen
22.11.2016 Glyxambi wurde von der Europäischen Kommission für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen.
Das Medikament von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly und Company Diabetes Alliance ist eine einzelne Tablette, die Jardiance (Wirkstoff Empagliflozin) – einen Natriumglucose-Co-Transporter-2 (SGLT2) Inhibitor – und Trajenta (Linagliptin) – einen Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) Inhibitor – enthält.
Indikation
Glyxambi ist für die Verwendung bei Erwachsenen mit Diabetes Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung zugelassen, wenn Metformin und / oder Sulfonylharnstoff und eine der Monokomponenten von Glyxambi keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen, oder wenn ein Patient bereits mit der freien Kombination Jardiance und Trajenta behandelt wird.
Zulassungsdaten
Die Zulassung basiert auf klinischen Daten aus drei klinischen Phase-III-Studien. Die Studien zeigten eine statistisch signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels bei der Zugabe von Jardiance bei Patienten auf Trajenta und Metformin, sowie bei der Zugabe von Trajenta bei Patienten auf Jardiance und Metformin im Vergleich zur Zugabe von Placebo.
Die Kombination von Jardiance und Trajenta mit Metformin in einer 52-wöchigen Studie zeigte, dass die Kombination der drei Medikamente zu einer klinisch und statistisch signifikanten Senkung des Blutzuckerspiegels im Vergleich zu Patienten führte, die mit Jardiance oder Trajenta allein in Kombination mit Metformin behandelt wurden.
Das Sicherheitsprofil der Kombination bei diesen Versuchen war vergleichbar mit den Sicherheitsprofilen der Monokomponenten.
Die vollständige Indikation ist: Glyxambi ist bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus im Alter von 18 Jahren und älter angezeigt:
• um die glykämische Kontrolle zu verbessern, wenn Metformin und / oder Sulfonylharnstoff und einer der Monokomponenten von Glyxambi keine ausreichende glykämische Kontrolle erreichen;
• wenn bereits mit der freien Kombination von Empagliflozin und Linagliptin behandelt wurde.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Nov. 2016