Truvada

Tenofovir Disoproxil / Emtricitabin (Handelsname Truvada) ist eine Fixkombination aus zwei antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von HIV / AIDS. Es wurde von Gilead Sciences entwickelt und besteht aus 300 mg Tenofovir Disoproxil Fumarat (davon 245 mg Tenofovir Disoproxil, das entspricht 136 mg Tenofovir) und 200 mg Emtricitabin.

• 22.07.2016 EU-Zulassungsempfehlung zur HIV-Präexpositionsprophylaxe
• 22.08.2016 EU-Zulassung zur Risikoreduktion einer HIV-Ansteckung
• 15.12.2017 Empfehlung des CHMP: Erweiterung der Zulassung auf Heranwachsende

EU-Zulassungsempfehlung zur HIV-Präexpositionsprophylaxe

22.07.2016 Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, Truvada (Wirkstoffe sind Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil) für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in Verbindung mit Safer-Sex-Praktiken in der EU zuzulassen.

HIV-Präexpositionsprophylaxe

Die Zulassung des Medikaments soll das Risiko für sexuell erworbene Human Immunodeficiency Virus Typ 1 (HIV-1) Infektion bei Erwachsenen mit hohem Risiko reduzieren. PrEP ist ein Weg für Menschen ohne HIV – aber mit einem hohen Risiko einer Infektion mit HIV – die Wahrscheinlichkeit einer Infektion zu verringern, sollten sie dem Virus ausgesetzt werden.

Truvada ist das erste Medikament, das für eine Zulassung in der EU empfohlen wird, das das Risiko einer HIV-Infektion verringert. Es ist als Teil einer umfassenden HIV-Infektion Präventionsstrategie gedacht (einschließlich der Verwendung von Kondomen).

Während diese Empfehlung zur Genehmigung für PrEP neu ist, ist Truvada kein neues Medikament. Es wurde bereits 2005 in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel in der EU für Erwachsene mit HIV-1 zugelassen.

Wirksamkeit in iPrEx und Partners PrEP

Die Empfehlung zur Zulassung basiert auf zwei Studien, die eine erhebliche Reduktion des Risikos einer HIV-1-Infektion zeigten, wenn das Medikament als PrEP verwendet wurde.

In IPREX verringerte Truvada das Risiko einer HIV-Infektion um 42% bei HIV-negativen Männern oder Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben, und bei denen ein hohes Risiko einer HIV-Infektion in Betracht gezogen wurde. Die Studie verglich das Medikament mit Placebo bei 2.499 Menschen, die ein hohes Risiko-Verhalten zeigten.

In der zweiten Studie (Partners PrEP) reduzierte Truvada das Risiko für eine Infektion um 75% bei den heterosexuellen Partnern von HIV-positiven Männern und Frauen. Diese Studie umfasste 4.758 heterosexuelle Paare, in denen ein Partner HIV-positiv und der andere es nicht war, und bewertete Wirksamkeit und Sicherheit von Truvada oder Tenofovir allein im Vergleich zu Placebo.

Beide Studien zeigten, dass je besser die tägliche Behandlung eingehalten wurde, desto besser war der Schutz gegen eine HIV-1-Infektion.

Nebenwirkungen

Die unerwünschten Ereignisse während der klinischen Studien mit Truvada für PrEP waren denen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen ähnlich: Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.

Das Medikament wurde für die HIV-Prä-Expositionsprophylaxe in den USA bereits zugelassen. Die Food and Drug Administration genehmigte es zur prophylaktischen Verwendung im Jahr 2012.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2016

EU-Zulassung zur Risikoreduktion einer HIV-Ansteckung

22.08.2016 Gilead Sciences hat heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Truvada einmal täglich (Emtricitabin 200 mg / Tenofovir Disoproxil 245 mg; FTC / TDF) in Verbindung mit Safer-Sex-Praktiken zur Verringerung des Risikos für sexuell übertragene HIV-1-Infektion bei nicht-infizierten Erwachsenen mit einem hohen Risiko zugelassen hat. Diese Strategie ist als Präexpositionsprophylaxe oder PrEP bekannt.

Truvada wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Jahr 2005 für den Einsatz in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektion bei Erwachsenen ab 18 Jahren und älter zugelassen, und ist derzeit das am häufigsten verschriebene antiretrovirale Medikament als Teil einer Kombinationstherapie in Europa.

Die Zulassung ermöglicht die Vermarktung des Medikaments für PrEP in allen 28 Ländern der Europäischen Union.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen zweier großer placebo-kontrollierter Studien zu Truvada. In diesen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Magenbeschwerden und Gewichtsverlust. Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen waren dem früheren Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil ähnlich, wenn das Medikament als Teil einer HIV-Therapie eingesetzt wurde.
© arznei-news.de – Quelle: Gilead Sciences, August 2016