News zu: Cabozantinib bei neuroendokrinen Tumoren
- 18.09.2024 Cabozantinib bei neuroendokrinen Tumoren: Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Cabozantinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren nach Fortschreiten unter der vorherigen Therapie (CABINET)
- 25.08.2023 CABINET: Klinische Studie zeigt vielversprechende Ergebnisse für Cabozantinib bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren
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CABINET: Klinische Studie zeigt vielversprechende Ergebnisse für Cabozantinib bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren
25.08.2023 Die Alliance for Clinical Trials in Oncology berichtet, dass ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) festgestellt hat, dass die zulassungsrelevante Phase-III-Studie CABINET (A021602) ihren primären Endpunkt bei einer Zwischenanalyse in beiden Kohorten der Studie erreicht hat und statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen des progressionsfreien Überlebens (PFS) nachgewiesen werden konnten.
CABINET
In der CABINET-Studie wird Cabozantinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNET) oder fortgeschrittenen extrapankreatischen neuroendokrinen Tumoren (auch als karzinoide Tumoren bezeichnet) untersucht, bei denen nach einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression eingetreten ist. Das DSMB empfahl, die Studie aufgrund der Wirksamkeit vorzeitig abzubrechen, und die Ergebnisse werden mit der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration diskutiert. Die detaillierten Ergebnisse der Studie werden auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Tagung vorgestellt.
CABINET (Randomisierte, doppelt verblindete Phase-III-Studie zu Cabozantinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren nach Fortschreiten der vorherigen Therapie) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-III-Zulassungsstudie, in die 290 Patienten in zwei getrennten Kohorten (pNET, n=93; extra-pankreatische NET, n=197) in den Vereinigten Staaten aufgenommen wurden.
Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf die beiden Kohorten randomisiert und entweder dem Cabozantinib- oder dem Placebo-Arm der Studie zugeteilt. Die Patienten mussten eine messbare Erkrankung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien aufweisen und eine Krankheitsprogression nach mindestens einer von der FDA zugelassenen vorherigen Therapielinie (außer Somatostatin-Analoga) aufweisen. Der primäre Endpunkt war das PFS in jeder Kohorte. Nach Bestätigung des Fortschreitens der Erkrankung wurden die Patienten entblindet, und die mit Placebo behandelten Patienten durften auf eine offene Therapie mit Cabozantinib umgestellt werden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Gesamtüberleben, die radiologische Ansprechrate und die Sicherheit.
„Diese vielversprechenden Ergebnisse der CABINET-Studie, in der Cabozantinib bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse und außerhalb der Bauchspeicheldrüse einen Wirksamkeitsnutzen zeigte, sind eine erfreuliche Nachricht und zeigen das Potenzial von Cabozantinib, wichtige ungedeckte Bedürfnisse dieser Patientengruppe zu erfüllen“, sagte Studienleiterin Dr. Jennifer Chan vom Dana-Farber Cancer Institute.
Das in der Studie beobachtete Sicherheitsprofil von Cabozantinib entsprach seinem bekannten Sicherheitsprofil, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Alliance for Clinical Trials in Oncology – clinicaltrials.gov/study/NCT03375320