Dupilumab (Dupixent) bei Neurodermitis, atopischer Dermatitis

EU: Atopisches Ekzem – EMA-Zulassungsempfehlung

21.07.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Dupixent (aktive Substanz ist Dupilumab) der Firma Sanofi-Aventis groupe als 300 mg Injektionslösung für die Behandlung von atopischer Dermatitis (auch als Neurodermitis bzw. atopisches Ekzem bekannt).

Die CHMP-Empfehlung basiert auf Studien aus dem klinischen globalen Studienprogramm LIBERTY zur atopischen Dermatitis, einschließlich SOLO 1, SOLO 2, SOLO-CONTINUE, CHRONOS und CAFÉ. Diese Studien beinhalteten Daten von fast 3.000 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die nicht ausreichend mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien oder Immunsuppressiva wie Cyclosporin kontrolliert werden konnten oder bei denen diese Medikamente nicht angebracht erschienen.

Bei Zulassung von Dupilumab wäre das Medikament für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten angezeigt, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2017

Atopische Dermatitis: EU-Zulassung erweitert auf Behandlung von Jugendliche; Resultate zu Wirksamkeit / Sicherheit bei Kindern

06.08.2019 Genzyme berichtet, dass die Europäische Kommission die Zulassung von Dupixent (Dupilumab) in der Europäischen Union auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis ausgedehnt hat, wenn diese für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Weiterhin berichtet das Unternehmen über die Ergebnisse einer zentralen Phase-3-Studie mit Dupixent zur Behandlung schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren, die ihre primären und sekundären Endpunkte erreichte.

Die Daten zeigen, dass bei Kindern mit schwerer Neurodermitis (die durchschnittlich fast 60% ihrer Hautoberfläche bedeckt), und die Dupixent zu den topischen Kortikosteroiden (TCS) zusätzlich bekamen, die Messwerte zu allgemeiner Krankheitsschwere, Hautklarheit, Juckreiz und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zu TCS allein signifikant verbessert wurden.

Darüber hinaus stimmten die Sicherheitsdaten mit dem zuvor dokumentierten Sicherheitsprofil von Dupilumab bei älteren Populationen überein, einschließlich einer numerisch niedrigeren Rate von Hautinfektionen im Vergleich zu Placebo.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Genzyme

Nutzen bei langzeitig mit Dupilumab behandelten Jugendlichen mit Ekzemen

09.10.2019 Die Ergebnisse einer Open-Label-Studie der Phase IIa und einer anschließenden Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase III bestätigen die Ergebnisse einer früheren Kurzzeitstudie, dass Jugendliche mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (auch atopische Dermatitis oder Ekzem genannt) unter Dupilumab (Dupixent) signifikante Verbesserungen erreichen können.

Die Ergebnisse dieser neuesten im British Journal of Dermatology veröffentlichten Studien belegen die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments für bis zu 52 Wochen Behandlung.

Dupilumab wirkt, indem es die Aktivität bestimmter Substanzen im Körper stoppt, die die Symptome eines Ekzems verursachen. Insbesondere handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper gegen den Interleukin-4-Rezeptor alpha.

Jugendliche mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis haben eine hohe Krankheitslast, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt, und die Patienten benötigen Therapien, die langfristig angewendet werden können, schreiben die Studienautoren um M.J. Cork von der Universität Sheffield.

Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass Dupilumab diesen Patienten mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil einen erheblichen und nachhaltigen klinischen Nutzen bietet, schließen sie.

Wirksamkeit / Verträglichkeit

Vierzig Jugendliche erhielten Dupixent in der Phase-IIa-Studie; 36 von ihnen nahmen an der OLE (Open Label Extension) teil. Dupixent zeigte eine nichtlineare, zielgerichtete Pharmakokinetik.

Die durchschnittlichen ± SD-Dupilumab-Konzentrationen im Serum in Woche 48 (OLE) waren 74 ± 19 mg/L und 161 ± 60 mg/L für 2 mg/kg bzw. 4 mg/kg.

Dupilumab wurde über 52 Wochen gut vertragen; die häufigsten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis und Neurodermitis-Exazerbation.

Nach einer Dupilumab-Dosis in der Phase-IIa-Studie verbesserte sich EASI (Eczema Area and Severity Index) von der Basislinie bis zur Woche 2 [mittlere ± SD-Reduktion -34% ± 20% (2 mg/kg) und -51% ± 29% (4 mg/kg)].

Bei fortgesetzter Behandlung verbesserten sich die EASI-Werte unter Dupixent weiter [Woche 52: -85% ± 12% (2 mg/kg) und -84% ± 20% (4 mg/kg)].
© arznei-news.de – Quellenangabe: British Journal of Dermatology – https://doi.org/10.1111/bjd.18476

Dupixent-Daten aus Phase 3 Studie zeigen eine signifikante Verbesserung von schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren

03.04.2020 Ergebnisse aus einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie zeigen, dass Dupixent (Wirkstoff Dupilumab) in Kombination mit topischen Standard-Kortikosteroiden (TCS) bei Kindern im Alter von 6-11 Jahren mit unkontrollierter schwerer atopischer Dermatitis (Neurodermitis) die Krankheitszeichen, Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität signifikant verbesserte.

Sanofi und Regeneron hatten bereits im August 2019 positive Topline-Ergebnisse dieser Studie bekanntgegeben.

Hautklarheit

Die Daten zeigen, dass nach 16 Wochen fast dreimal so viele Kinder bei der Behandlung mit Dupixent und TCS eine klare oder fast klare Haut erreichten, und mehr als zwei Drittel erreichten eine mindestens 75%ige Verbesserung ihrer Krankheit im Vergleich zu TCS allein.

Juckreiz

Darüber hinaus erreichten mehr als dreimal so viele Kinder eine signifikante Verringerung des Juckreizes unter Dupixent im Vergleich zu TCS allein.

Verbesserungen des Juckreizes und der Schwere der Erkrankung wurden unter Dupixent bereits zwei Wochen nach der ersten Dosis beobachtet und setzten sich während der gesamten aktiven Behandlung fort, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi.

Neue Analysen zu Dupixent® (Dupilumab) untermauern langfristiges Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil bei Kindern mit atopischer Dermatitis im Alter von 6 Jahren

25.04.2021 Neue Analysen aus den Studien zu Dupixent® (Dupilumab) untersuchten die Verringerung der Infektionshäufigkeit und untermauerten die Notwendigkeit, bei Patienten ab sechs Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis keine Laborüberwachung durchführen zu müssen. Weitere Analysen untersuchten die Ansprechraten in einer breiten Patientenpopulation sowie die Auswirkungen von Dupixent auf das Ausmaß und den Schweregrad der Erkrankung, die Lebensqualität (QoL) und den Juckreiz.

Diese und andere Daten aus Praxis- und klinischen Studien, einschließlich der offenen Verlängerungsstudien (OLE) von Dupixent, werden auf der American Academy of Dermatology (AAD VMX 2021) vom 23. bis 25. April und auf der 20. Jahrestagung der European Society for Pediatric Dermatology (ESPD 2021) vom 12. bis 14. Mai vorgestellt.

Abstracts, die auf der AAD VMX 2021 präsentiert werden

Pädiatrische Wirksamkeits- und Lebensqualitätsdaten für Dupixent

  • Abstract 27350: Dupilumab Improves Eczema Area and Severity Index Regional Scores Across All Anatomical Regions in Children Aged 6–11 Years with Severe Atopic Dermatitis (AD), Amy S. Paller
  • Abstract 27375: Dupilumab Provides Early and Sustained Improvement of Sleep Disturbance in Children ≥ 6 Years With Severe Atopic Dermatitis (AD) and Adolescents With Moderate-to-Severe AD, Amy S. Paller
  • Abstract 27389: Rapid and Sustained Improvement in Itch in Children Aged 6–11 Years With Severe Atopic Dermatitis (AD) Treated With Dupilumab: Analysis From the LIBERTY AD PEDS Phase 3 Trial, Amy S. Paller
  • Abstract 27394: Dupilumab Provides Clinically Meaningful Improvement in Atopic Dermatitis (AD) Signs, Symptoms, and Quality of Life in Children With Severe AD: Results From the LIBERTY AD PEDS Phase 3 Clinical Trial, Amy S. Paller
  • Abstract 27406: Dupilumab Improves Signs and Symptoms of Severe Atopic Dermatitis in Children Aged 6–11 Years With and Without Comorbid Asthma, Mark Boguniewicz
  • Abstract 27406: Dupilumab Treatment Improves Health-Related Quality of Life in Children Aged ≥6 to <12 Years With Severe Atopic Dermatitis, Alan Irvine

Wirksamkeitsdaten zu Dupixent bei Erwachsenen

  • Abstract 26839: Dupilumab With Topical Corticosteroids Results in Rapid and Sustained Improvement in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Across All Anatomic Regions Over 52 Weeks, Andrew Blauvelt
  • Abstract 27571: Dupilumab Provides Clinically Meaningful Responses in Adults With Moderate-To-Severe Atopic Dermatitis (AD): Results From LIBERTY AD CHRONOS Study, Jonathan I. Silverberg

Langzeitdaten aus Studien zu Dupixent OLE, bis zu drei Jahren bei Erwachsenen und bis zu einem Jahr bei Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) und Kindern (im Alter von 6-11 Jahren) mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis.

  • Abstract 26313: Efficacy and Safety of Dupilumab for up to 1 Year in a Phase 3 Open-Label Extension (OLE) Trial (LIBERTY AD PED-OLE) in Adolescents With Uncontrolled, Moderate-To-Severe Atopic Dermatitis (AD), Andrew Blauvelt
  • Abstract 26875: 52-Week Laboratory Safety Findings From an Open-Label Extension (OLE) Study of Dupilumab in Adolescent Patients With Atopic Dermatitis (LIBERTY AD PED-OLE), Michael J. Cork
  • Abstract 26880: Long-Term Efficacy and Safety Data for Dupilumab in a Phase 3, Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE) in Patients Aged ≥6 to <12 Years With Uncontrolled, Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (AD), Michael J. Cork
  • Abstract 27419: Laboratory Safety of Long-Term Dupilumab Treatment in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Open-Label Extension (OLE) Study, Andrew Blauvelt
  • Abstract 27424: Infections in Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Treated with Dupilumab: Long-Term Data from an Open-Label Extension (OLE) Study, Andrew Blauvelt

Real-World-Daten zu Dupixent

  • Abstract 27434: Early Trends of Disease Improvement in Adult Patients With Atopic Dermatitis Treated With Dupilumab: Real-World Data From the PROSE Registry, Jerry Bagel

Abstracts, die auf der ESPD 2021 präsentiert werden

Abstracts related to data evaluating efficacy, safety and impact on health-related quality of life of Dupixent include:

Wirksamkeitsdaten

  • ESPD21-0326: Dupilumab Provides Clinically Meaningful Improvement in Atopic Dermatitis (AD) Signs, Symptoms, and Quality of Life in Children With Severe AD, Stephan Weidinger
  • ESPD21-0330: Dupilumab Improves EASI Regional Scores Across All Anatomical Regions in Children Aged ≥6–<12 Years With Severe Atopic Dermatitis, Michael J. Cork
  • ESPD21-0331: Rapid Itch Improvement in Children With Severe Atopic Dermatitis Treated With Dupilumab: A Phase 3 Subset Analysis, Gil Yosipovitch
  • ESPD21-0332: Dupilumab Significantly Improves Signs and Symptoms of Atopic Dermatitis Assessed by SCORAD in Children Aged ≥6 to <12 Years, Sebastien Barbarot
  • ESPD21-0334: Dupilumab Treatment Improves Health-Related Quality of Life in Children Aged ≥6 to <12 Years With Severe Atopic Dermatitis, Alan Irvine
  • ESPD21-0340: Dupilumab Improved Itch in Children Aged 6–11 Years With Severe Atopic Dermatitis: Analysis from the LIBERTY AD PEDS Trial, Amy S. Paller
  • ESPD21-0341: Dupilumab Treatment Improves Sleep in Children Aged ≥6 to <12 Years With Severe Atopic Dermatitis, Amy S. Paller

Langzeitwirksamkeit

  • ESPD21-0335: Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in a Phase 3, Open-Label Extension Trial in Children With Uncontrolled, Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis, Michael J. Cork

Sicherheitsdaten

  • ESPD21-0200: Increased Incidence of Conjunctivitis With Dupilumab Treatment in Adolescents Appears to be Specific to Atopic Dermatitis, Marjolein De Bruin-Weller
  • ESPD21-0308: Laboratory Safety of Dupilumab in Children Aged ≥6–<12 Years With Severe Atopic Dermatitis: Results From a Phase 3 Trial, Andreas Wollenberg

Ergebnisse einer qualitativen Umfrage zu den Auswirkungen der atopischen Dermatitis

  • ESPD21-0322: AD-GAP: A Global, Cross-sectional, Qualitative Survey of Children/Adolescents Aged 6−17 Years With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis, Their Carers, and Physicians, Stephan Weidinger

© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi.





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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