Dupilumab (Dupixent) bei Neurodermitis, atopischer Dermatitis

  • 03.04.2016 Atopische Dermatitis: Resultate aus zwei Phase III Studien … zum Artikel
  • 07.06.2016 Dermatitis: Kombination mit TCS – Phase III Resultate … zum Artikel
  • 05.10.2016 Neurodermitis: Erfolge in Phase 3 … zum Artikel
  • 28.03.2017 Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis: FDA-Zulassung … zum Artikel
  • 21.07.2017 EU: Atopisches Ekzem – EMA-Zulassungsempfehlung
  • 16.09.2017 Neurodermitis: Positive Daten aus der CAFÉ-Studie … zum Artikel
  • 28.09.2017 EU-Zulassung für Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
  • 16.05.2018 Positive Phase-3-Ergebnisse bei Heranwachsenden mit unzureichend kontrolliertem mittelschweren bis schweren atopischen Ekzem … zum Artikel
  • 28.06.2019 EU: Der CHMP empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Jugendlichen ab 12 Jahren.
  • 06.08.2019 Atopische Dermatitis: EU-Zulassung erweitert auf Behandlung von Jugendliche; Resultate zu Wirksamkeit / Sicherheit bei Kindern … zum Artikel
  • 09.10.2019 Nutzen bei langzeitig mit Dupilumab behandelten Jugendlichen mit Ekzemen
  • Weitere Infos, News zu Dupilumab (Dupixent)

EU: Atopisches Ekzem – EMA-Zulassungsempfehlung

21.07.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Dupixent (aktive Substanz ist Dupilumab) der Firma Sanofi-Aventis groupe als 300 mg Injektionslösung für die Behandlung von atopischer Dermatitis (auch als Neurodermitis bzw. atopisches Ekzem bekannt).

Die CHMP-Empfehlung basiert auf Studien aus dem klinischen globalen Studienprogramm LIBERTY zur atopischen Dermatitis, einschließlich SOLO 1, SOLO 2, SOLO-CONTINUE, CHRONOS und CAFÉ. Diese Studien beinhalteten Daten von fast 3.000 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die nicht ausreichend mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien oder Immunsuppressiva wie Cyclosporin kontrolliert werden konnten oder bei denen diese Medikamente nicht angebracht erschienen.

Bei Zulassung von Dupilumab wäre das Medikament für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten angezeigt, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2017

Atopische Dermatitis: EU-Zulassung erweitert auf Behandlung von Jugendliche; Resultate zu Wirksamkeit / Sicherheit bei Kindern

06.08.2019 Genzyme berichtet, dass die Europäische Kommission die Zulassung von Dupixent (Dupilumab) in der Europäischen Union auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis ausgedehnt hat, wenn diese für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Weiterhin berichtet das Unternehmen über die Ergebnisse einer zentralen Phase-3-Studie mit Dupixent zur Behandlung schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren, die ihre primären und sekundären Endpunkte erreichte.

Die Daten zeigen, dass bei Kindern mit schwerer Neurodermitis (die durchschnittlich fast 60% ihrer Hautoberfläche bedeckt), und die Dupixent zu den topischen Kortikosteroiden (TCS) zusätzlich bekamen, die Messwerte zu allgemeiner Krankheitsschwere, Hautklarheit, Juckreiz und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zu TCS allein signifikant verbessert wurden.

Darüber hinaus stimmten die Sicherheitsdaten mit dem zuvor dokumentierten Sicherheitsprofil von Dupilumab bei älteren Populationen überein, einschließlich einer numerisch niedrigeren Rate von Hautinfektionen im Vergleich zu Placebo.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Genzyme

Nutzen bei langzeitig mit Dupilumab behandelten Jugendlichen mit Ekzemen

09.10.2019 Die Ergebnisse einer Open-Label-Studie der Phase IIa und einer anschließenden Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase III bestätigen die Ergebnisse einer früheren Kurzzeitstudie, dass Jugendliche mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (auch atopische Dermatitis oder Ekzem genannt) unter Dupilumab (Dupixent) signifikante Verbesserungen erreichen können.

Die Ergebnisse dieser neuesten im British Journal of Dermatology veröffentlichten Studien belegen die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments für bis zu 52 Wochen Behandlung.

Dupilumab wirkt, indem es die Aktivität bestimmter Substanzen im Körper stoppt, die die Symptome eines Ekzems verursachen. Insbesondere handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper gegen den Interleukin-4-Rezeptor alpha.

Jugendliche mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis haben eine hohe Krankheitslast, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt, und die Patienten benötigen Therapien, die langfristig angewendet werden können, schreiben die Studienautoren um M.J. Cork von der Universität Sheffield.

Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass Dupilumab diesen Patienten mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil einen erheblichen und nachhaltigen klinischen Nutzen bietet, schließen sie.

Wirksamkeit / Verträglichkeit

Vierzig Jugendliche erhielten Dupixent in der Phase-IIa-Studie; 36 von ihnen nahmen an der OLE (Open Label Extension) teil. Dupixent zeigte eine nichtlineare, zielgerichtete Pharmakokinetik.

Die durchschnittlichen ± SD-Dupilumab-Konzentrationen im Serum in Woche 48 (OLE) waren 74 ± 19 mg/L und 161 ± 60 mg/L für 2 mg/kg bzw. 4 mg/kg.

Dupilumab wurde über 52 Wochen gut vertragen; die häufigsten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis und Neurodermitis-Exazerbation.

Nach einer Dupilumab-Dosis in der Phase-IIa-Studie verbesserte sich EASI (Eczema Area and Severity Index) von der Basislinie bis zur Woche 2 [mittlere ± SD-Reduktion -34% ± 20% (2 mg/kg) und -51% ± 29% (4 mg/kg)].

Bei fortgesetzter Behandlung verbesserten sich die EASI-Werte unter Dupixent weiter [Woche 52: -85% ± 12% (2 mg/kg) und -84% ± 20% (4 mg/kg)].
© arznei-news.de – Quellenangabe: British Journal of Dermatology – https://doi.org/10.1111/bjd.18476



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