UPDATE – EU: Rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom – Die Europäische Kommission erteilt Talvey (Wirkstoff Talquetamab) die Zulassung
25.08.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Talvey (Wirkstoff ist Talquetamab) der Firma Janssen-Cilag die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
TALVEY wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos zu Talquetamab
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien unter News) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Janssen-Cilag
- Handelsname / Markenname: Talvey
- Aktive Substanz / Wirkstoffname: Talquetamab
- Medikamentengruppe: Monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
TALVEY wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
News zu Talquetamab
- 25.08.2023 EU: Rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom – Die Europäische Kommission erteilt Talvey (Wirkstoff Talquetamab) die Zulassung
- 21.07.2023 EU: Rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Talvey (Wirkstoff Talquetamab)
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Talquetamab ist ein bispezifischer Immunglobulin-G4-Prolin-Alanin-Alanin(IgG4 PAA)-Antikörper, der gegen GPRC5D und den CD3-Rezeptor auf T-Zellen gerichtet ist.
Talquetamab fördert die verstärkte T-Zell-vermittelte Zytotoxizität durch Rekrutierung von CD3-exprimierenden T-Zellen zu GPRC5D-exprimierenden Zellen. Dies führt zur Aktivierung von T-Zellen und zur anschließenden Lyse von GPRC5D-exprimierenden Zellen durch sezerniertes Perforin und verschiedene Granzyme, die in den sekretorischen Vesikeln der zytotoxischen T-Zellen gespeichert sind. Basierend auf der Expression von GPRC5D auf Plasmazellen mit minimaler bis gar keiner Expression auf B-Zellen und B-Zell-Vorläufern, zielt Talquetamab besonders auf Zellen des multiplen Myeloms ab.
EU: Rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Talvey (Wirkstoff Talquetamab)
21.07.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Talvey (aktive Substanz ist Talquetamab) der Firma Janssen-Cilag für die Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom.
Talvey wird als 2 mg/ml und 40 mg/ml Lösung zur Injektion erhältlich sein. Der Wirkstoff von Talvey ist Talquetamab, ein bispezifischer Antikörper, der auf den CD3-Rezeptor, der auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird, und auf GPRC5D abzielt, das auf der Oberfläche von Plasmazellen, einschließlich Zellen des malignen multiplen Myeloms, exprimiert wird.
Der Nutzen von Talvey liegt in dessen Fähigkeit, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom ein teilweises oder vollständiges Ansprechen zu bewirken, wie in einer offenen Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1/2 gezeigt wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Zytokinfreisetzungssyndrom, Dysgeusie, Hypogammaglobulinämie, Nagelstörungen, Schmerzen des Bewegungsapparats und Anämie.
Die vollständige Indikation lautet:
Talvey ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom indiziert, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
News zu Talquetamab
- 21.07.2023 EU: Rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Talvey (Wirkstoff Talquetamab)
- 30.06.2022 FDA erteilt Talquetamab den Status Breakthrough Therapy für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms
FDA erteilt Talquetamab den Status Breakthrough Therapy für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms
30.06.2022 Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson berichtet, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Talquetamab (Handelsname in der EU: Talvey) den Status Breakthrough-Therapie (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom erteilt hat, die zuvor mindestens vier Therapielinien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen Anti-CD38-Antikörper.
Talquetamab ist ein in der Erforschung befindlicher, marktreifer, T-Zell-umlenkender bispezifischer Antikörper, der sowohl auf GPRC5D (ein neuartiges Zielmolekül), auf multiplen Myelomzellen als auch auf CD3 auf T-Zellen abzielt. Diese Einstufung von Talquetamab folgt auf den PRIME-Status (PRIority MEdicines) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) am 29. Januar 2021 und den Orphan Drug Designation (ODD) der FDA am 3. Mai 2021.
Der Status Breakthrough Therapy wird durch Daten aus der Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie MonumenTAL-1 mit Talquetamab (Phase 1: NCT03399799; Phase 2: NCT04634552) zur Behandlung von stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom unterstützt.
Daten aus der MonumenTAL-1-Studie wurden auf dem Jahreskongress 2022 der European Hematology Association (EHA) als (Abstract #S182) vorgestellt und auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert (Abstract #8015).
Die FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation, um die Entwicklung und behördliche Prüfung eines Arzneimittels zu beschleunigen, das für die Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung bestimmt ist und auf vorläufigen klinischen Nachweisen beruht, die zeigen, dass das Medikament eine wesentliche Verbesserung in mindestens einem klinisch bedeutsamen Endpunkt gegenüber einer verfügbaren Therapie bewirken kann.
Talquetamab wird derzeit in einer klinischen Phase-1/2-Studie zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms untersucht (NCT03399799) und wird auch in Kombinationsstudien erforscht (NCT04586426).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson