FDA erteilt Talquetamab den Status Breakthrough Therapy für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms
30.06.2022 Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson berichtet, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Talquetamab den Status Breakthrough-Therapie (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom erteilt hat, die zuvor mindestens vier Therapielinien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen Anti-CD38-Antikörper.
Talquetamab ist ein in der Erforschung befindlicher, marktreifer, T-Zell-umlenkender bispezifischer Antikörper, der sowohl auf GPRC5D (ein neuartiges Zielmolekül), auf multiplen Myelomzellen als auch auf CD3 auf T-Zellen abzielt. Diese Einstufung von Talquetamab folgt auf den PRIME-Status (PRIority MEdicines) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) am 29. Januar 2021 und den Orphan Drug Designation (ODD) der FDA am 3. Mai 2021.
Der Status Breakthrough Therapy wird durch Daten aus der Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie MonumenTAL-1 mit Talquetamab (Phase 1: NCT03399799; Phase 2: NCT04634552) zur Behandlung von stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom unterstützt.
Daten aus der MonumenTAL-1-Studie wurden auf dem Jahreskongress 2022 der European Hematology Association (EHA) als (Abstract #S182) vorgestellt und auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert (Abstract #8015).
Die FDA gewährt Breakthrough Therapy Designation, um die Entwicklung und behördliche Prüfung eines Arzneimittels zu beschleunigen, das für die Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung bestimmt ist und auf vorläufigen klinischen Nachweisen beruht, die zeigen, dass das Medikament eine wesentliche Verbesserung in mindestens einem klinisch bedeutsamen Endpunkt gegenüber einer verfügbaren Therapie bewirken kann.
Talquetamab wird derzeit in einer klinischen Phase-1/2-Studie zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms untersucht (NCT03399799) und wird auch in Kombinationsstudien erforscht (NCT04586426).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
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