Mavacamten (Camzyos) bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

Langfristige Nachbeobachtungsdaten aus Phase-3-Studie mit CAMZYOS® (Mavacamten) bestätigen das etablierte Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil bei Patienten mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM)

01.09.2024 Bristol Myers Squibb hat neue Langzeit-Follow-up-Ergebnisse aus der EXPLORER-LTE-Kohorte der MAVA-Long-Term Extension (LTE)-Studie zur Evaluierung von CAMZYOS® (Mavacamten) bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) der New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III auf dem European Society of Cardiology (ESC) Congress in London präsentiert.

Die Patienten zeigten nach bis zu 3,5 Jahren (180 Wochen) kontinuierlicher Behandlung konsistente und anhaltende Verbesserungen bei echokardiografischen Messwerten und Biomarkern, einschließlich des Ruhegradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT), des Valsalva-Gradienten des LVOT, des Volumenindex des linken Vorhofs und des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Typ B (NT-proBNP). Sie erfuhren auch eine Verbesserung der Symptome und der funktionellen Kapazität, die anhand der NYHA-Klasse und der von den Patienten berichteten Ergebnisse gemessen wurde, wobei die meisten Patienten die NYHA-Klasse I erreichten. Das Sicherheitsprofil von CAMZYOS über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren entsprach dem etablierten Sicherheitsprofil, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden.

News zu Mavacamten bei hypertropher Kardiomyopathie

01.09.2024 Langfristige Nachbeobachtungsdaten aus Phase-3-Studie mit CAMZYOS® (Mavacamten) bestätigen das etablierte Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil bei Patienten mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM)
28.08.2023 Langfristige Nachbeobachtungsdaten aus zwei Phase-3-Studien mit CAMZYOS® (Mavacamten) zeigen ein konsistentes und dauerhaftes Ansprechen bei Patienten mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM)
28.06.2023 EU: Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie – Die Europäische Kommission erteilt Camzyos (Wirkstoff Mavacamten) die Zulassung
26.04.2023 EU: Symptomatische obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Camzyos (Wirkstoff Mavacamten)
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Langfristige Nachbeobachtungsdaten aus zwei Phase-3-Studien mit CAMZYOS® (Mavacamten) zeigen ein konsistentes und dauerhaftes Ansprechen bei Patienten mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM)

28.08.2023 Bristol Myers Squibb hat neue Langzeit-Follow-up-Ergebnisse aus zwei Phase-3-Studien veröffentlicht, in denen CAMZYOS® (Mavacamten, ein kardialer Myosin-Inhibitor der ersten Generation) bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM) untersucht wurde.

Die Ergebnisse der 56-Wochen-Analyse der VALOR-HCM-Langzeitverlängerungsstudie (LTE) wurden in JAMA Cardiology publiziert, und zusammen mit den Ergebnissen der kumulativen 120-Wochen-Analyse der EXPLORER-Kohorte der MAVA-LTE-Studie auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) 2023 vorgestellt.

VALOR-HCM LTE

Zu den wichtigsten Ergebnissen der 56-Wochen-Analyse von VALOR-HCM LTE gehören:

Die Behandlung mit CAMZYOS zeigte sowohl in der ursprünglichen CAMZYOS-Gruppe über 56 Wochen als auch bei den Patienten, die über 40 Wochen in die Placebo-Crossover-Gruppe übergingen, anhaltende Verbesserungen bei den wichtigsten Studienendpunkten.
In Woche 56 entschieden sich 5 von 56 Patienten (8,9 %) in der ursprünglichen CAMZYOS-Gruppe und 10 von 52 Patienten (19,2 %) in der Placebo-Crossover-Gruppe in Woche 40 für eine Septumreduktionstherapie (SRT) oder waren für eine SRT geeignet.
CAMZYOS zeigte eine anhaltende Verringerung des Spitzen-LVOT-Gradienten in Ruhe (-34,0 mmHg für die ursprüngliche CAMZYOS-Gruppe [95% CI -43,5 bis -24,5] und -33,2 mmHg für die Placebo-Crossover-Gruppe [95% CI -41,9 bis -24,5]).
Der Anteil der Patienten mit einer NYHA-Klassenverbesserung von ≥1 Klasse wurde bei 93 % der Patienten in der ursprünglichen CAMZYOS-Gruppe bis Woche 56 und bei 73 % der Patienten aus der Placebo-Crossover-Gruppe bis Woche 40 beobachtet.
Auf dem von den Patienten ausgefüllten 23 Punkte umfassenden Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-23 CSS) verbesserten sich die Durchschnittswerte für die Symptomhäufigkeit, die Symptombelastung und die körperliche Einschränkung weiter, und zwar um 14,1 Punkte in der ursprünglichen CAMZYOS-Gruppe (95% CI 9,9 bis 18,3) und um 11,7 Punkte in der Placebo-Crossover-Gruppe (95% CI 6,9 bis 16,4).
CAMZYOS wurde auch mit einer nachhaltigen Senkung der Biomarker für Herzwandstress und Myokardschäden in Verbindung gebracht, einschließlich einer Senkung des N-terminalen Pro-Hirn-natriuretischen Peptids (NT-proBNP) mit -376 ng/L in der ursprünglichen CAMZYOS-Gruppe (95% CI -723 bis -225) und -423 ng/L in der Placebo-Crossover-Gruppe (95% CI -624 bis -252) sowie einer Senkung des kardialen Troponin I mit -7,0 ng/L in der ursprünglichen CAMZYOS-Gruppe (95% CI -10 bis -2,3) und -6,2 ng/L in der Placebo-Crossover-Gruppe (95% CI -11,5 bis -3,3).
Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, und Sicherheit und Wirksamkeit waren in beiden Patientengruppen gleich.

EXPLORER-LTE

Zu den wichtigsten Ergebnissen der kumulativen 120-Wochen-Analyse von EXPLORER-LTE gehören:

Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Insgesamt verbesserten sich 75,9 % der Patienten um ≥1 NYHA-Klasse vom Ausgangswert zu Beginn der LTE-Studie bis Woche 120.
Von den 14 Patienten, die sich in der NYHA-Klasse I befanden, blieben 12 bei der letzten vorliegenden Bewertung in der NYHA-Klasse I.
Die Behandlung mit CAMZYOS war mit anhaltenden Verbesserungen der echokardiografischen Parameter, einschließlich E/e‘-Durchschnitt und NT-proBNP, gegenüber dem Ausgangswert zu Beginn der LTE-Studie verbunden.
Die mittlere LVEF blieb bei allen Studienbesuchen im Normalbereich.
Seit der letzten Zwischenanalyse im August 2021 kam es bei einem neuen Patienten zu einer vorübergehenden Verringerung der LVEF <50 %, was zu einer vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung führte.

EU: Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie – Die Europäische Kommission erteilt Camzyos (Wirkstoff Mavacamten) die Zulassung

28.06.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Camzyos (Wirkstoff ist Mavacamten) der Firma Bristol Myers Squibb die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

CAMZYOS wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der symptomatischen (New York Heart Association Klassifizierung, NYHA, Klasse II–III) hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM)
© arznei-news.de – Quelle: EC

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EU: Symptomatische obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Camzyos (Wirkstoff Mavacamten)

26.04.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Camzyos (aktive Substanz ist Mavacamten) der Firma Bristol-Myers Squibb für die Behandlung von symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie.

Camzyos wird als 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 15 mg Hartkapseln erhältlich sein. Der Wirkstoff von Camzyos ist Mavacamten, ein reversibler kardialer Myosin-Inhibitor (ATC-Code: C01EB24). Durch die Modulation der Anzahl der Myosinköpfe, die in einen Energie erzeugenden Zustand übergehen können, hemmt Camzyos das kardiale Myosin und normalisiert so die Kontraktilität des Herzmuskels, verringert die dynamische Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts und verbessert den Füllungsdruck des Herzens bei Patienten mit oHCM.

Der Nutzen von Camzyos, der in zwei randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studien nachgewiesen wurde, besteht in einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (gemessen an der pVO2max) und einem geringeren Bedarf an einer Therapie zur Septumreduktion bei Patienten mit oHCM, denen Mavacamten verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel, Dyspnoe, systolische Dysfunktion und Synkope.

Die vollständige Indikation lautet:

Camzyos ist für die Behandlung der symptomatischen (New York Heart Association, NYHA, Klasse II-III) obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (oHCM) bei erwachsenen Patienten angezeigt

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