Positive Daten aus neuer gepoolten Analyse der Phase-3-CAMP-Studien zu VP-102 bei Molluscum contagiosum
20.01.2020 Verrica Pharmaceuticals hat positive Daten einer gepoolten Post-hoc-Analyse der CAMP-Phase 3-Zulassungsstudien veröffentlicht, die die Sicherheit und Wirksamkeit von VP-102 (Cantharidin 0,7%ige topische Lösung) zur Behandlung von Molluscum contagiosum (Dellwarzen), untersucht.
Die neue Analyse zeigt, dass der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Clearance aller Läsionen in der Cantharidin-Gruppe statistisch signifikant höher war als das Vehikel (das bloße Lösungsmittel, Placebo), und zwar über alle Körperregionen hinweg.
In dieser Analyse der CAMP-Studien hatte die intent-to-treat (ITT)-Patientenpopulation zu Beginn der Behandlung Warzenläsionen in bestimmten Bereichen, darunter: Kopf/Hals (n=77 VP-102, n=53 Vehikel); Brust/Bauch (n=142, 118); Rücken/Gesäß (n=117, 91); Leiste (n=28, 25); obere Extremitäten (n=179, 131); und untere Extremitäten (n=186, 141).
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden gemessen, die bei jedem Besuch an jedem Ort vollständig von den Läsionen befreit waren. Die Daten zeigen einen statistisch signifikant höheren Prozentsatz der vollständigen Läsionsfreiheit bis zum Ende der Studie (Tag 84) über alle analysierten Körperregionen bei Patienten, die Cantharidin erhielten, im Vergleich zum Vehikel. Spezifische Ergebnisse zeigten:
- Kopf/Hals: 81,8% der Patienten in der Cantharidin-Gruppe erreichten eine vollständige Clearance im Vergleich zu 39,6% der Vehikel-Gruppe (p<0,0001)
- Brust/Abdomen: 71,1% der Patienten in der Cantharidin-Gruppe erreichten eine vollständige Clearance im Vergleich zu 37,3% der Vehikel-Gruppe (p<0,0001)
- Rücken/Gesäß: 75,2% der Patienten in der Cantharidin-Gruppe erreichten eine vollständige Clearance im Vergleich zu 35,4% der Vehikel-Gruppe (p<0,0001)
- Leiste: 85,7% der Patienten in der Cantharidin-Gruppe erreichten eine vollständige Clearance im Vergleich zu 52% der Vehikel-Gruppe (p=0,0076)
- Obere Extremitäten: 66,5% der Patienten in der Cantharidin-Gruppe erreichten eine vollständige Clearance im Vergleich zu 33,6% der Vehikel-Gruppe (p<0,0001)
- Untere Extremitäten: 64% der Patienten in der Cantharidin-Gruppe erreichten eine vollständige Clearance im Vergleich zu 33,3% der Vehikel-Gruppe (p<0,0001)
- Alle Bereiche: 50% der Patienten in der Cantharidin-Gruppe erreichten eine vollständige Clearance vs. 15,6% der Vehikel-Gruppe (p<0,0001)
Sicherheit; Nebenwirkungen
In der Studie zeigten die Sicherheitsergebnisse von Cantharidin ähnliche Nebenwirkungsraten über alle Körperregionen hinweg. Die Inzidenz von behandlungsbefingten Nebenwirkungen am Applikationsort wurden auf der Grundlage der vorher festgelegten Untergruppe der Reaktionen am Applikationsort bewertet, die während oder nach dem Behandlungstermin 1 und vor dem Termin 2 berichtet wurden.
Die häufigsten TEAE umfassten Bläschen an der Applikationsstelle, Schmerzen, Juckreiz, Schorf, Erythem, Trockenheit, Verfärbung und Ödeme.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Verrica Pharmaceuticals.