Mit CAR-T-Zell-Medikamenten behandelte Patienten sollten laut PRAC lebenslang auf sekundäre Malignitäten überwacht werden
15.06.2024 Der PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur) ist zu dem Schluss gekommen, dass nach einer Behandlung mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellmedikamenten (CAR-Zell-Medikamenten) sekundäre bösartige Erkrankungen mit T-Zell-Ursprung (eine neue Krebserkrankung, die sich von der vorherigen unterscheidet und in einer Art von weißen Blutzellen des Immunsystems – den T-Zellen – beginnt) auftreten können.
Der Ausschuss bewertete Daten zu 38 Fällen von sekundärer Malignität mit T-Zell-Ursprung, einschließlich T-Zell-Lymphomen und Leukämie, die von etwa 42.500 Patienten berichtet wurden, die mit CAR-T-Zell-Medikamenten behandelt worden waren. In der Hälfte der Fälle wurden Gewebeproben untersucht, die in 7 Fällen das Vorhandensein des CAR-Konstrukts ergaben. Dies deutet darauf hin, dass das CAR-T-Zell-Medikament an der Krankheitsentwicklung beteiligt war. Die sekundären bösartigen Erkrankungen mit T-Zell-Ursprung wurden innerhalb von Wochen und bis zu mehreren Jahren nach der Verabreichung von CAR-T-Zell-Medikamenten gemeldet. Patienten, die mit diesen Medikamenten behandelt werden, sollten lebenslang auf neue bösartige Erkrankungen überwacht werden.
CAR-T-Zell-Medikamente
CAR-T-Zell-Medikamente gehören zu den personalisierten Krebsimmuntherapien, bei denen ein Typ der weißen Blutkörperchen (T-Zellen) eines Patienten umprogrammiert und erneut injiziert wird, um den Krebs zu bekämpfen.
In der Europäischen Union (EU) sind sechs CAR-T-Zell-Produkte zugelassen: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus und Yescarta. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Blutkrebs wie B-Zell-Leukämie, B-Zell-Lymphom, follikulärem Lymphom, multiplem Myelom und Mantelzell-Lymphom bei Patienten eingesetzt, deren Krebserkrankung zurückgekehrt ist (rezidiviert) oder nicht mehr auf die vorherige Behandlung angesprochen hat (refraktär).
Der PRAC erörterte auch eine direkte Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (DHPC) über CAR-T-Zell-Medikamente. Die DHPC wird die Angehörigen der Gesundheitsberufe über die Schlussfolgerung des PRAC zu sekundären malignen Erkrankungen mit T-Zell-Ursprung informieren, einschließlich chimärer Antigenrezeptor (CAR) positiver maligner Erkrankungen. Die DHPC wird die Angehörigen der Gesundheitsberufe an die Notwendigkeit einer lebenslangen Überwachung der Patienten auf sekundäre Malignome erinnern.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA
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