Carfilzomib (Kyprolis) plus Daratumumab (Darzalex)

Multiples Myelom • Phase 3 Studie CANDOR: Kombination Carfilzomib / Daratumumab erreicht primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens

13.09.2019 Amgen berichtet, dass die Phase-3-Studie CANDOR – zur Evaluierung von Kyprolis (Wirkstoff Carfilzomib) in Kombination mit Dexamethason und Darzalex (Wirkstoff Daratumumab) im Vergleich zu Kyprolis und Dexamethason allein (Kd) – ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreicht hat.

Wirksamkeit im Vergleich

Die Kombination führte zu einer 37%igen Reduktion des Risikos für Progression oder Tod bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom (HR=0,630; p=0,0014).

Das mittlere PFS für Patienten, die allein mit Kd behandelt wurden, betrug 15,8 Monate, während das mittlere PFS für Patienten, die mit Carfilzomib / Dexamethason / Daratumumab (CDD) behandelt wurden, zum Stichtag noch nicht erreicht wurde.

Nebenwirkungen

Es gab eine höhere Häufigkeit von Nebenwirkungen unter Carfilzomib / Dexamethason / Daratumumab als unter Kd. Die Art der beobachteten unerwünschten Ereignisse entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Wirkstoffe.

Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (größer oder gleich 20%) im CDD-Arm waren Thrombozytopenie, Anämie, Durchfall, Bluthochdruck, Infektion der oberen Atemwege, Erschöpfung und Dyspnoe.

CANDOR

CANDOR, eine randomisierte Open-Label Phase-3-Studie mit Kyprolis, Dexamethason und Darzalex im Vergleich zu Kyprolis und Dexamethason, nahm 466 rezidivierte oder refraktäre Patienten mit multiplem Myelom auf. Diese Patienten haben bereits eine bis drei vorherige Therapien erhalten. Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung behandelt.

Der primäre Endpunkt war PFS, und die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die Gesamt-Ansprechrate, die minimale Restkrankheit und das Gesamtüberleben. PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod durch jegliche Ursache.

Im ersten Arm erhielten die Patienten zweimal wöchentlich Kyprolis mit 56 mg/m2 und Dexamethason in Kombination mit Darzalex. Im zweiten Arm (Kontrolle) erhielten die Patienten zweimal wöchentlich Kyprolis mit 56 mg/m2 und Dexamethason.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen