Cariprazin (Reagila) bei Bipolarer Störung

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Positive Topline-Ergebnisse aus Phase-3-Studie zur Behandlung der bipolaren I Depression

Allergan plc und Gedeon Richter Plc. haben positive Topline-Ergebnisse einer Phase-3-Studie mit Cariprazin (Markenname ist Reagila) zur Behandlung von Erwachsenen mit schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit der bipolaren Störung Typ I (Bipolare I Depression) veröffentlicht.

Dies ist die zweite positive Zulassungsstudie von Cariprazin für diese Anwendung.

Wirksamkeit

In dieser Studie wurde das primäre Wirksamkeitsziel sowohl für Cariprazin 1,5 mg als auch für die 3 mg Dosis (p<0,05) erreicht. Beide zeigten eine signifikant größere Verbesserung als Placebo bei den Veränderungen von Baseline bis zur 6. Woche auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl.

Verträglichkeit

In dieser Studie wurde der Wirkstoff generell gut vertragen. Sedierung, Somnolenz, Schwindel, Akathisie und Übelkeit waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse (berichtet mit einer Häufigkeit von 5% oder mehr und mindestens doppelt so häufig wie Placebo). In dieser Studie brachen 5,0% der mit Cariprazin behandelten Patienten aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 2,5% der mit Placebo behandelten Patienten.

Das Unternehmen plant, in der zweiten Jahreshälfte 2018 einen ergänzenden Zulassungsantrag (Supplemental New Drug Application, sNDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration einzureichen.

Studie RGH-MD-54

RGH-MD-54 ist eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, parallelgruppen-, multizentrische, fix dosierte klinische Phase-3-Studie mit Patienten mit Bipolarer Störung Typ I mit Depression. Insgesamt 488 Patienten wurden in dieser Studie randomisiert, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin 1,5 mg/Tag und 3,0 mg/Tag im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit bipolarer I Depression zu untersuchen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Allergan plc; Dez. 2017

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