Celldemic- / Incellipan-Grippeimpfstoff

EU: Aktive Immunisierung gegen den Subtyp H5N1 des Influenza-A-Virus – CHMP-Zulassungsempfehlung für Celldemic und Incellipan

Celldemic- / Incellipan-Grippeimpfstoff

23.02.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Celldemic und Incellipan (Grippeimpfstoffe; Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkulturen hergestellt) der Firma Seqirus für die aktive Immunisierung gegen den Subtyp H5N1 des Influenza-A-Virus.

Celldemic und Incellipan werden als 7,5 Mikrogramm pro 0,5 ml Dosis Suspension zur Injektion erhältlich sein. Celldemic/Incellipan ist ein Grippeimpfstoff (ATC-Code J07BB02). Er enthält Hämagglutinin- und Neuraminidase-Oberflächenantigene, die aus inaktivierten A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlichen Viren (NIBRG 23) gewonnen wurden, die in MDCK-Zellkulturen produziert wurden, sowie das Adjuvans M59C.1. Der Celldemic-Impfstoff löst eine Immunreaktion gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus aus.

Der Nutzen von Celldemic/Incellipan besteht in einer robusten Immunreaktion bei Erwachsenen und Kindern drei Wochen nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand von drei Wochen, gemessen an den Hämagglutinationshemmungstitern gegen H5N1.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Arthralgie. Bei Kindern im Alter zwischen 6 und 18 Jahren sind die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle, Myalgie, Erschöpfung, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Arthralgie. Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren sind die häufigsten Nebenwirkungen Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Veränderung der Essgewohnheiten und Fieber.

Die vollständige Indikationen lauten:

Celldemic ist indiziert für die aktive Immunisierung gegen den Subtyp H5N1 des Influenza-A-Virus bei Erwachsenen und Kleinkindern ab 6 Monaten und älter.

Incellipan ist für die aktive Immunisierung gegen Influenza bei einer offiziell erklärten Pandemie angezeigt.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

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