UPDATE – EU: Aktive Immunisierung gegen Influenza – Die Europäische Kommission erteilt Incellipan die Zulassung
25.04.2024 Die Europäische Kommission hat den Impfstoff Incellipan (Wirkstoff ist: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert, hergestellt in Zellkulturen)) der Firma Seqirus die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Incellipan wird angewendet zur aktiven Immunisierung gegen Influenza bei einer offiziell ausgerufenen Pandemie.
© arznei-news.de – Quelle: EC
UPDATE – EU: Aktive Immunisierung gegen das Influenza-A-Virus – Die Europäische Kommission erteilt Celldemic die Zulassung
24.04.2024 Die Europäische Kommission hat den Impfstoff Celldemic (Wirkstoff ist. Zoonotischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert, hergestellt in Zellkulturen)) der Firma Seqirus die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Celldemic wird angewendet zur aktiven Immunisierung gegen das Influenza-A-Virus des Subtyps H5N1 bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten.
© arznei-news.de – Quelle: EC
Infos zu: Celldemic- / Incellipan-Grippeimpfstoff
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien unter News) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Seqirus
- Handelsname / Markenname: Celldemic, Incellipan
- Aktive Substanz / Wirkstoffname: Zoonotischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert, hergestellt in Zellkulturen)
- ATC-Code: J07BB02
- Medikamentengruppe: : Impfstoffe, Influenzaimpfstoff
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Celldemic wird angewendet zur aktiven Immunisierung gegen das Influenza-A-Virus des Subtyps H5N1 bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten.
Incellipan wird angewendet zur aktiven Immunisierung gegen Influenza bei einer offiziell ausgerufenen Pandemie.
News zu: Celldemic- / Incellipan-Grippeimpfstoff
- 25.04.2024 EU: Aktive Immunisierung gegen Influenza – Die Europäische Kommission erteilt Incellipan die Zulassung
- 24.04.2024 UPDATE – EU: Aktive Immunisierung gegen das Influenza-A-Virus – Die Europäische Kommission erteilt Celldemic die Zulassung
- 23.02.2024 EU: Aktive Immunisierung gegen den Subtyp H5N1 des Influenza-A-Virus – CHMP-Zulassungsempfehlung für Celldemic und Incellipan
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Celldemic / Incellipan bietet eine aktive Immunisierung gegen den im Impfstoff enthaltenen Influenzavirusstamm. Celldemic induziert humorale Antikörper gegen die Hämagglutinine des Influenza-A-Virus vom Subtyp H5. Diese Antikörper neutralisieren die Influenzaviren. Spezifische Hämagglutinin-hemmende (HI) Antikörpertiter nach der Impfung mit inaktiviertem Influenza-Impfstoff wurden nicht mit einem Schutz gegen Influenzaviren korreliert, aber die HI-Antikörpertiter wurden als Maß für die Wirksamkeit des Impfstoffs verwendet. Antikörper gegen einen Influenzavirustyp oder -subtyp bieten nur einen begrenzten oder gar keinen Schutz gegen andere Viren dieser Art. Darüber hinaus schützen Antikörper gegen eine antigene Variante des Influenzavirus möglicherweise nicht gegen eine neue antigene Variante desselben Typs oder Subtyps. Celldemic enthält das Adjuvans MF59C.1 (MF59), das die antigenspezifische Immunantwort verstärken und ausweiten bzw. die Dauer der Immunantwort verlängern kann.
EU: Aktive Immunisierung gegen den Subtyp H5N1 des Influenza-A-Virus – CHMP-Zulassungsempfehlung für Celldemic und Incellipan
23.02.2024 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Celldemic und Incellipan (Grippeimpfstoffe; Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkulturen hergestellt) der Firma Seqirus für die aktive Immunisierung gegen den Subtyp H5N1 des Influenza-A-Virus.
Celldemic und Incellipan werden als 7,5 Mikrogramm pro 0,5 ml Dosis Suspension zur Injektion erhältlich sein. Celldemic/Incellipan ist ein Grippeimpfstoff (ATC-Code J07BB02). Er enthält Hämagglutinin- und Neuraminidase-Oberflächenantigene, die aus inaktivierten A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlichen Viren (NIBRG 23) gewonnen wurden, die in MDCK-Zellkulturen produziert wurden, sowie das Adjuvans M59C.1. Der Celldemic-Impfstoff löst eine Immunreaktion gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus aus.
Der Nutzen von Celldemic/Incellipan besteht in einer robusten Immunreaktion bei Erwachsenen und Kindern drei Wochen nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand von drei Wochen, gemessen an den Hämagglutinationshemmungstitern gegen H5N1.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Arthralgie. Bei Kindern im Alter zwischen 6 und 18 Jahren sind die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle, Myalgie, Erschöpfung, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Arthralgie. Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren sind die häufigsten Nebenwirkungen Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Veränderung der Essgewohnheiten und Fieber.
Die vollständige Indikationen lauten:
Celldemic ist indiziert für die aktive Immunisierung gegen den Subtyp H5N1 des Influenza-A-Virus bei Erwachsenen und Kleinkindern ab 6 Monaten und älter.
Incellipan ist für die aktive Immunisierung gegen Influenza bei einer offiziell erklärten Pandemie angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA