Cemiplimab (Libtayo) bei Basaliom (Basalzellkarzinom)

Cemiplimab erreicht klinisch bedeutsames und dauerhaftes Ansprechen bei fortgeschrittenem Basalzellkarzinom in Zweitlinienbehandlung

06.05.2020 Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi haben die wichtigsten Daten einer einarmigen, offenen Zulassungsstudie für den PD-1-Inhibitor Libtayo (Wirkstoff Cemiplimab) bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (Basaliom) veröffentlicht, bei denen bei einer vorherigen Therapie mit einem Hedgehog-Hemmer (HHI) der Krebs fortgeschritten war oder sie Unverträglichkeit zeigten.

Libtayo zeigte ein klinisch bedeutsames und dauerhaftes Ansprechen in dieser Gruppe von Patienten mit Basaliom, für die es derzeit keine zugelassenen Behandlungen gibt. Regeneron und Sanofi planen Zulassungsanträge für das Jahr 2020.

Dosierung

In dieser laufenden, globalen Phase-2-Studie erhielten die Patienten mit Basaliom Libtayo 350 mg intravenös alle drei Wochen bis zu 93 Wochen lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, Absetzen oder einem bestätigten vollständigen Ansprechen.

Wirksamkeit; Ansprechen

In der Studie lag die objektive Ansprechrate (ORR) für Patienten (n=84) mit lokal fortgeschrittener Erkrankung bei 29% (95% CI: 19%-40%), wobei die geschätzte Dauer des Ansprechens (DOR) bei 85% der Responder mehr als ein Jahr betrug.

Die Rate der dauerhaften Krankheitskontrolle (DCR – Ansprechrate oder stabile Erkrankung über mindestens sechs Monate) betrug 60% (95% KI: 48%-70%). In einer vorläufigen Analyse von Patienten (n=28) mit metastasierender Erkrankung betrug die ORR 21% (95% KI: 8%-41%), wobei die geschätzte DOR bei 83% der Responder mehr als ein Jahr betrug.

Die dauerhafte DCR lag bei 46% (95% CI 28%-66%). Alle Daten wurden durch eine unabhängige zentrale Überprüfung bewertet.

Es wird erwartet, dass sich die Daten mit weiteren Nachuntersuchungen in beiden Patientengruppen stetig erweitern werden.

Nebenwirkungen; Sicherheit

In der Studie traten keine neuen Sicherheitssignale auf. Von den 132 auf die Sicherheit bewerteten Patienten mit Basalzellkarzinom (84 lokal fortgeschrittene und 48 metastasierte) trat bei 95% ein unerwünschtes Ereignis (AE) auf, 32% hatten ein schwerwiegendes AE und 13% stellten die Studie aufgrund eines AE ein.

Es gab 10 Todesfälle in der Gruppe mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und neun Todesfälle in der Gruppe mit Metastasen; keiner der Todesfälle wurde als behandlungsbedingt angesehen. Regeneron und Sanofi werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung weitere Studienergebnisse vorstellen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Regeneron Pharmaceuticals.



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